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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Günstiges renales Profil von intravenösem und oralem Ibandronat auch durch Langzeitdaten bestätigt

Neben der Wirksamkeit von Medikamenten spielen auch deren Sicherheit und Verträglichkeit eine entscheidende Rolle, insbesondere bei Wirkstoffen, die über einen langen Zeitraum verabreicht werden, wie beispielsweise Bisphosphonate. Inzwischen liegen für Ibandronat neue Langzeitdaten über 4 Jahre in der Therapie von Knochenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen vor, die die Verträglichkeit des Wirkstoffs sowohl unter intravenöserals auch unter oraler Therapie wiederholt bestätigen.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibandronat konnte sowohl für die orale als auch die intravenöse Darreichungsform in zweijährigen Phase-III-Studien gezeigt werden (Body 2003 und 2004). Nun liegen neue Langzeitdaten über 4 Jahre vor, die die Verträglichkeit des Wirkstoffs nochmals bestätigen (Pecherstorfer 2006 und Mac Lachlan 2006).
In der Studie von Pecherstorfer et al. wurden Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen in eine Plazebo- und Ibandronatgruppe randomisiert. Die Patientinnen erhielten initial 6 mg Ibandronat i.v. alle 3-4 Wochen über einen Zeitraum von 96 Wochen (Phase-III-Studie MF 4265). Alle Patientinnen, die diese Phase-III-Studie beendeten, konnten an einer 96-wöchigen Verlängerungsphase teilnehmen. Insgesamt 62 Patientinnen erhielten in dieser Verlängerungsphase 6 mg Ibandronat für weitere 96 Wochen. Während dieser Studienverlängerungsphase wurden weniger behandlungsbezogene Nebenwirkungen berichtet als in der initialen Studienphase. Insbesondere kam es zu keiner klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenwerte. Der mittlere Serum-Kreatinin-Spiegel stieg in der gesamten Zeit um maximal 0,1 mg/dl.
Das Follow-up der Studien MF 4434 und MF 4414 (Body et al. 2004 und Tripathy et al. 2004) bestätigen die Langzeitsicherheit von oralem Ibandronat (1 x tägl. 50 mg). Von den insgesamt 227 Patientinnen, die die Phase-III-Studien beendeten, nahmen 115 an der 96-wöchigen Verlängerungsphase teil und erhielten 1 x pro Tag 50 mg Ibandronat, 36 Patientinnen waren aus der ursprünglichen Plazebogruppe (=Plazebo/50mg-Gruppe).
Wiederum erfuhren weniger Patienten während der 2-jährigen Verlängerungsphase behandlungsbezogene Nebenwirkungen als während der initialen 2-jährigen Studienphasen (5,6 vs. 19,4%). Die Serum-Kreatinin-Werte blieben während der gesamten 4-jährigen Behandlung stabil. Da auch die Verlängerungsstudie mit dem intravenös verabreichten Ibandronat ähnliche Ergebnisse erzielte, vermuten die Autoren, dass die renale Toxizität kein Klasseneffekt der Bisphosphonate ist.

as

Quelle: Martin Pecherstorfer, Saul Rivkin, JeanJacques Body, Ingo Diel, Bengt Bergström: Long-erm Safety of Intravenous Ibandronic Acid for Up to 4 Years in Metastatic Breast Cancer. Cin Drug Invest. 2006; 26(6):315-322.
Sue-Anne McLachlan, David Cameron, Robin Murray, Debu Tripathy, Bengt Bergström: Safety of Oral Ibandronate in the Treatment of Bone Metastases from Breast Cancer. Long-Term Follow-Up Experience. Cin Drug Invest 2006: 26(1): 43-48


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