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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Genmab startet Phase-III-Studie mit Zalutumumab bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Die zulassungsentscheidende Studie wird maximal 273 Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) aufnehmen, die auf eine herkömmliche platinbasierte Chemotherapie nicht ansprechen bzw. diese
nicht vertragen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von HuMax-EGFr (Zalutumumab) in Kombination mit „best supportive care“ (BSC), im Vergleich zu BSC allein, auf das Gesamtüberleben zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit ab der Randomisierung bis zum Tode. Diejenigen Patienten, die eine Zalutumumab mit BSC erhalten, werden mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg Zalutumumab behandelt und erhalten anschließend wöchentlich eine Infusion als Erhaltungsdosis, bis die Krankheit fortschreitet. Die Erhaltungsdosis wird, solange der Patient keinen dosisbegrenzenden Hautausschlag zeigt, je nach Bedarf bis zu einer maximalen Dosis von 16 mg/kg angepasst. Der Krankheitszustand wird alle 8 Wochen über Computertomographie bzw. Kernspintomographie nach den RECIST Kriterien bewertet, bis die Krankheit
fortschreitet, und die Überlebenszeiten der Patienten werden festgehalten.

Quelle: Genmab A/S


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