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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. Januar 2020 Erstlinientherapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

H. Rexer, AUO-Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, Dr. J. Klier, Leiter der klinischen Prüfung, Urologie Bayenthal, Bernhardstr. 110, 50968 Köln, PD Dr. M. Bögemann, Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Olaparib in Kombination mit Abirateron vs. Placebo mit Abirateron als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) – AP 104/19 der AUO (PROpel).
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Für die Behandlung des mCRPC stellt der Einsatz von Abirateron eine mögliche Standardtherapie dar. Aus Voruntersuchungen ist bekannt, dass die Kombination von Abirateron mit dem PARP-Inhibitor Olaparib das Wachstum der Krebszellen hemmt und so eine synergetische Verbesserung der Therapie darstellen kann. In der vorliegenden Studie soll geprüft werden, ob auch Patienten mit mCRPC ohne vorherige Chemotherapie von der Kombinationstherapie profitieren.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland.


Nach einer 1:1-Randomisierung erhalten die Patienten in Arm A 1.000 mg Abirateron täglich + 300 mg Olaparib 2x täglich. In Arm B erhalten die Patienten zu gleicher Abirateron-Dosierung ein Placebo. Die Therapie wird fortgeführt bis zum Auftreten eines radio-graphischen Progresses, inakzeptabler unerwünschter Ereignisse oder  auf Patientenwunsch.
 
Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.
Lupe
Tab. 1: Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen.


In diese internationale Studie sollen ca. 720 Patienten eingeschlossen werden, davon ca. 35 Patienten in 10 deutschen Zentren (Abb. 1). Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in Tabelle 1. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in den deutschen Zentren. Im Folgenden sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet.
 
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
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Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.


Einschlusskriterien

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatakarzinom mit Nachweis mind. einer Metastase durch CT/ MRT/Knochenscan
• Therapie-naiv im metastasierten -kastrationsresistenten Stadium (ausgenommen ADT, s.u.)
• Der Patient muss für eine Therapie mit Abirateron geeignet sein
• Eine andauernde Androgendeprivation (ADT) mit einem GnRH-Analogon innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
• ECOG-Performance-Status 0-1

Ausschlusskriterien

• Vorherige Therapie mit einem PARP-Inhibitor (inkl. Olaparib)
• Vorherige Therapie mit Abirateron
• Vorherige systemische Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb von 3 -Wochen vor Beginn der Studienmedikation (ausgenommen palliative Radio-therapie; diese muss eine Woche vor Randomisierung gestoppt werden)
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Erkrankung) in den vergangenen 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, sowie eine Herzinsuffizienz NYHA II-IV
• Hirnmetastasen


Leiter der klinischen Studie (LKP) ist Dr. Jörg Klier; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden in Deutschland und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist AstraZeneca AB 15185 Södertälje, Schweden, in Kollaboration mit Merck Sharp & Dohme Corp., One Merck Drive, PO Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889-0100, USA. Die Studie ist unter der Nummer NCT03732820 bei clinicaltrials.gov registriert.

Weitere Details zur Studie -finden Sie unter www.journalonko.de/studien/details/NCT03732820

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