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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Juli 2009 Neue Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin bei AML-Patienten – eine multizentrische PhaseI/II-Studie der OSHO (East German Haematology and Oncology Study Group)

EHA 2009

Im Rahmen der AZA-001-Studie, in der für die Azacitidin-behandelten Patienten ein signifikanter Gesamtüberlebensvorteil gegenüber Patienten mit konventionellen Behandlungsmethoden erzielt wurde, wurde bereits die hervorragende Wirksamkeit von Azacitidin bei MDS-Patienten nachgewiesen. Eine multizentrische Phase I/II-Studie der OSHO untersuchte nun die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neu-diagnostizierter oder refraktärer/rezidivierter AML, die nicht für eine Chemotherapie in Frage kamen.
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40 Patienten mit einem medianen Alter von 72 Jahren wurden mit Azacitidin 75 mg/m2/d über 5 Tage in 4-wöchentlichen Intervallen behandelt. Im Median wurden 3 Zyklen Azacitidin (neudiagnostizierte Patienten: 6 Zyklen; rezidivierte/refraktäre Patienten: 2 Zyklen) appliziert, insgesamt erhielten 73% der Patienten mindestens 2 Zyklen Azacitidin.

Die Gesamtansprechrate betrug 68%. Neu diagnostizierte AML-Patienten (medianes Alter 78 Jahre) zeigten im Vergleich zu rezidivierten/refraktären AML-Patienten (medianes Alter 67 Jahre) ein signifikant höheres Gesamtansprechen (69% vs. 15%; p=0,07). Auch das mediane Gesamtüberleben war in der Gruppe der neu-diagnostizierten AML-Patienten signifikant länger als bei den rezidivierten/refraktären Patienten (8 Monate vs. 3 Monate; p=0,09). Die Qualität des Ansprechens (CR+PR+HI vs. SD) hatte hierbei keinen Einfluss auf das Überleben, wie auch bereits in einer Subgruppenanalyse der AZA001-Studie für MDS-Patienten gezeigt werden konnte. Die AML-Patienten sprachen außerdem sehr schnell auf die Therapie mit Azacitidin an; die mediane Zeit bis zum Erreichen einer CR, PR, HI oder SD betrug 2 Monate.

Der mediane Blastenanteil im Knochenmark am Tag 15 des ersten Behandlungszyklus korrelierte mit der Qualität des Ansprechens: AML-Patienten mit einer CR/PR/HI nach zwei Azacitidin-Behandlungszyklen wiesen bereits am Tag 15 des ersten Behandlungszyklus nur einen medianen Blastenanteil im Knochenmark von 13% auf, während dieser bei Patienten mit einer SD bei 52% lag. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Thrombozytopenie (73%) und Neutropenie (65%) sowie Grad 3/4 Infektionen (53%).

Die Arbeitsgruppe um Fr. Dr. Al-Ali stellt zusammenfassend fest, dass eine Azacitidin-Therapie bei AML-Patienten insgesamt ein akzeptables Toxizitätsprofil aufweist und oftmals ambulant durchgeführt werden kann. Azacitidin induziert dabei ein hämatologisches Ansprechen, insbesondere bei neu diagnostizierten AML-Patienten. AML-Patienten, die nur eine Stabilisierung ihrer Erkrankung erreichten (SD), profitierten hinsichtlich des Überlebens jedoch ebenso von der Azacitidin-Therapie wie Patienten mit einer CR, PR oder HI. Die Untersuchungen der OSHO belegen, dass Azacitidin ein vielversprechender Therapieansatz bei AML-Patienten ist. Die Substanz Azacitidin wird im Augenblick in weiteren klinischen Studien bei der AML geprüft.

Johann Hegyesi

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