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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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27. Mai 2011

Off-label-Einsatz von Arzneimitteln

Interview mit Dr. Lili Grell, MDK Westfalen-Lippe

Mit dem richtungsweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19.03.2002 wurde höchstrichterlich die Möglichkeit geschaffen, dass unter umschriebenen Ausnahmen Arzneimittel auch außerhalb der Zulassung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können.
Dennoch bleiben viele individuelle Fallgestaltungen, die der behandelnde Arzt, der Versicherte bzw. die Krankenkassen unter Einschaltung der Medizinischen Dienste lösen müssen. Der MDK hat die schwierige Aufgabe, im Spannungsfeld zwischen den Wünschen der Versicherten, den Auffassungen der behandelnden Ärzte zum medizinisch Gebotenen und den engen Grenzen der Rechtsprechung, eine sozialmedizinische Empfehlung abzugeben.

Frau Dr. Grell, wie ist Off-label-Use definiert?

Off-label heißt außerhalb der Zulassung. Die europäische Zulassungsbehörde hat dies wie folgt definiert: „outside the terms of the marketing authorization“ (EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): Guideline on conduct of pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population, unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003766.pdf [14.4.2011].

Die US-Amerikaner halten es praktischer, indem sie auf das „Label“, also die Fachinformation, abstellen. Damit umfasst Off-label alle Anwendungen, die von der Fachinformation abweichen. Dies ist häufig die Indikation, kann aber auch das Alter, die Dosis, der Applikationsweg und anderes sein.

Was ist die Aufgabe des MDK bei Antrag auf Off-label-Einsatz?

Der Medizinische Dienst ist der Gutachterdienst aller gesetzlichen Krankenkassen. Die Kassen und ihre Verbände beauftragen uns sowohl zu Einzelfällen als auch grundsätzlich, die Evidenz zu bewerten oder unsere Erfahrungen in die Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und die Off-label-Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einzubringen.

Was sind die häufigsten Anlässe für die Begutachtung?

Am häufigsten beurteilen wir den Indikationsüberschreitenden Einsatz. Manchmal erfolgt die Anwendung intravenös statt inhalativ, oder die Dosis wird abweichend von der Fachinformation gewählt.

Welche Kriterien muss das Arzneimittel erfüllen, damit es überhaupt off-label eingesetzt werden kann?

Es muss sich um ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel handeln, das außerhalb der Angaben der Fachinformation eingesetzt wird. Sie mag diese einfache Antwort überraschen, aber ein häufiger Grund, dass wir im MDK eine Kostenübernahme nicht befürworten können, ist, dass das Arzneimittel oder auch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel für die Anwendung nicht zugelassen ist. Auch wird Off-label häufig verwechselt mit einzelimportierten Arzneimitteln aus dem Ausland oder mit Rezepturen. Verkürzt kann man sagen, Voraussetzung zum Off-label ist irgendein Label der Zulassung.

Welche Voraussetzungen müssen noch für Off-label-Einsatz eines Arzneimittels gegeben sein?

Damit der MDK gutachterlich tätig werden kann, muss der Handelsname des Arzneimittels bekannt sein und es sich um ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel handeln. Die Diagnose muss gesichert sein. Außerdem dürfen keine anderen Behandlungsformen, medikamentöser oder auch nichtmedikamentöser Art vorhanden sein. Bei einer ambulanten Behandlung scheidet die Verordnung im Rahmen einer klinischen Prüfung aus, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat dieser speziellen Studie nicht widersprochen.

Handelt es sich um eine unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, reichen Indizien als Beleg für die Wirksamkeit aus. Bei allen anderen schweren Erkrankungen gibt es zwei Wege
•die Zulassung ist beantragt und eine publizierte Phase-III-Studie belegt den Nutzen oder
•außerhalb eines Zulassungsverfahrens müssen Qualität und Wirksamkeit auf Zulassungsniveau nachgewiesen sein und zusätzlich bedarf es zum Nutzen des Konsenses in den Fachkreisen.

Grundsätzlich gilt, dass das Versagen der Zulassung, wie zum Beispiel von Bevacizumab beim Gliom, nach der Rechtsprechung ein bereits formaler Ausschluss für die Kostenübernahme ist. Leider sind die negativen Entscheidungen der deutschen Zulassungsbehörden anders als bei den europäischen Verfahren der EMA nicht öffentlich zugänglich. Aus Klageverfahren in den USA wissen wir, dass dort Off-label-Use von Firmen beworben wurde, auch für Konstellationen, für die die Zulassung sogar aus Sicherheitsgründen versagt wurde (http://www.justice.gov/dag/testimony/2009/dag-testimony-091028.html).

Für welche Arzneimittel werden die häufigste Anträge auf Off-label-Use gestellt?

Wir sehen eine große Fluktuation bei Mitteln und Indikationen. Seit Jahren betreffen viele Anfragen den Bereich der Onkologie, gefolgt von der Neurologie. Die Arzneimittel sind vielfältig. Der Schwerpunkt liegt generell bei neuen und teuren Mitteln. Seit einiger Zeit werden die VEGF-Hemmer bei Makulaerkrankungen nachgefragt. Ein Dauerbrenner sind die Immunglobuline.

Was sind die größten Probleme für den MDK bei der Begutachtung?

Wir erhalten oft unzureichende Angaben zum Zustand des Patienten und zur Vorbehandlung. Auch ist eine Vielzahl von Anträgen wissenschaftlich unzureichend begründet, das heißt, es werden keine Studien benannt. Wir stoßen viel auf Unverständnis, wenn wir mehr als eine Leitlinie benötigen. Leitlinien können im Sinne dieser Rechtsprechung (nur) den Konsens begründen, reichen aber ohne entsprechende Studien nicht aus.

Welche Formalien müssen eingehalten werden/auf welche Formalien ist zu achten bei Antrag auf Off-label-Use?

Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts stellt es dem behandelnden Arzt frei, ob er einen Antrag vor der Behandlung bei der Krankenkasse zur Prüfung des Sachverhalts stellt oder aber eine Verordnung von sich aus auf Kassenrezept ausstellt. Im letzteren Fall trägt er dann allerdings auch das wirtschaftliche Risiko.

Da es nicht selten eilt, freuen wir uns, wenn der Antrag alle notwendigen Angaben enthält und wissenschaftliche Literatur nicht nur benannt, sondern auch beigefügt ist. In solchen Fällen können wir schneller gutachten.

Bei allem Verständnis für Emotionen in diesem Bereich ist es hilfreich, wenn der behandelnde Arzt die Kriterien nach denen begutachtet wird, kennt. Die Medizinischen Dienste haben sie konsentiert und niedergelegt. Sie sind auf der Webseite des MDK-Westfalen-Lippe veröffentlicht: 
http://www.mdk-wl.de/index.php?id=475

Wie häufig wird eine Kostenübernahme angeraten bzw. nicht angeraten?

Das variiert stark von Jahr zu Jahr, so wie die Themen sich verändern. Seitdem die Rechtsprechung den erleichterten Zugang bei unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen geschaffen hat, steigen die Befürwortungen an. Allerdings werden nicht alle Off-label-Behandlungen in der gesetzlichen Krankenversicherung zur Bewertung beantragt, und nicht alle Anträge geben die Krankenkassen an den MDK, einen Teil entscheiden sie auch selbst. Bundesweite Zahlen werden nicht erhoben. Im MDK-WL liegen die Befürwortungen bei ca. 15%.

Die häufigsten Gründe des MDK, der Krankenkasse eine Kostenübernahme nicht zu empfehlen, sind zum einen, dass das beantragte Arzneimittel bzw. ein wirkstoffgleiches Produkt zugelassen ist, oder dass es eine andere Behandlungsalternative gibt.

Darauf hinzuweisen bleibt, dass der MDK empfiehlt und die Entscheidung bei der Krankenkasse liegt.

Vielen Dank für das Gespräch!
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