JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-6036 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a KRAS G12C Mutation
Rekrutierend
NCT-Nummer:
NCT04449874
Studienbeginn:
Juli 2020
Letztes Update:
24.12.2020
Wirkstoff:
GDC-6036
Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Colorectal Neoplasms
Geschlecht:
Alle
Altersgruppe:
Erwachsene (18+)
Phase:
Phase 1
Sponsor:
Genentech, Inc.
Collaborator:
-
Studienleiter
Study Director
Hoffmann-La Roche
Kontakt
Kontakt:
Phone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com» Kontaktdaten anzeigen
Studienlocations (3 von 70)
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
01307 Dresden
(Sachsen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-MapsClinical Research Center (CRC) Hannover
30625 Hannover
(Niedersachsen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-MapsLungenfachklinik Immenhausen
34376 Immenhausen
(Hessen)
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Lungenkrebszentrum Uniklinik Köln / Solingen
Kerpener Straße 62
50937 Köln
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-MapsCity of Hope Comprehensive Cancer Center
91010 Duarte
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92093 La Jolla
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94115 San Francisco
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06520 New Haven
United StatesRekrutierend» Google-MapsFlorida Cancer Specialists - Sarasota
34232 Sarasota
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60612 Chicago
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60637 Chicago
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10065 New York
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15232 Pittsburgh
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2010 Darlinghurst
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3002 East Melbourne
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3004 Melbourne
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K1H 8L6 Ottawa
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35000 Rennes
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31000 Toulouse
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3109601 Haifa
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52621 Ramat Gan
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6423906 Tel Aviv
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47014 Meldola
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20132 Milano
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20162 Milano
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-MapsIstituto Clinico Humanitas
20089 Rozzano (MI)
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56100 Pisa
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13605 Seongnam-si
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03080 Seoul
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80-952 Gdansk
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115478 Moscow
Russian FederationNoch nicht rekrutierend» Google-MapsRepublican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
420029 Kazan
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SpainNoch nicht rekrutierend» Google-MapsSTART Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
28040 Madrid
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28041 Madrid
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28050 Madrid
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29010 Malaga
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41013 Sevilla
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3010 Bern
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8091 Zürich
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SE1 9RT London
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Studien-Informationen
Brief Summary:This is a Phase I dose-escalation and dose-expansion study that will evaluate the safety,
pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-6036 in patients with advanced or
metastatic solid tumors with a KRAS G12C mutation.
Ein-/Ausschlusskriterien
Inclusion Criteria:- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12C mutation.
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
- Malabsorption or other condition that interferes with enteral absorption.
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease.
Studien-Rationale
Primary outcome:1. Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose):
Severity is determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
2. Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) (Time Frame - Days 1-21 of Cycle 1 (a cycle is 21 days))
3. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Vital Signs (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)
4. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Clinical Laboratory Test Results (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)
5. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Electrocardiogram (ECG) Parameters (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)
Secondary outcome:
1. Plasma Concentrations of GDC-6036 (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose or at study treatment discontinuation visit)
2. Objective Response Rate (ORR) as Determined by the Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)
3. Duration of Response (DOR) as Determined by the Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)
4. Progression-free survival (PFS) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)
Geprüfte Regime
- GDC-6036:
Stage I and Stage II: GDC-6036 will be administered PO QD.
Quelle: ClinicalTrials.gov