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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-6036 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a KRAS G12C Mutation

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04449874

Studienbeginn:
Juli 2020

Letztes Update:
24.12.2020

Wirkstoff:
GDC-6036

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Colorectal Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 1

Sponsor:
Genentech, Inc.

Collaborator:
-

Studienleiter

Clinical Trials
Study Director
Hoffmann-La Roche

Kontakt

Reference Study ID Number: GO42144 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Kontakt:
Phone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
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Studienlocations (3 von 70)

Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
01307 Dresden
(Sachsen)
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Clinical Research Center (CRC) Hannover
30625 Hannover
(Niedersachsen)
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Lungenfachklinik Immenhausen
34376 Immenhausen
(Hessen)
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Lungenkrebszentrum Uniklinik Köln / Solingen
Kerpener Straße 62
50937 Köln
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
City of Hope Comprehensive Cancer Center
91010 Duarte
United StatesRekrutierend» Google-Maps
UCSD Moores Cancer Center
92093 La Jolla
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Univ of Calif, San Francisco; Breast Cancer Center
94115 San Francisco
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Florida Cancer Specialists - Sarasota
34232 Sarasota
United StatesRekrutierend» Google-Maps
Rush University Medical Center - PPDS
60612 Chicago
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University of Chicago
60637 Chicago
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Dana Farber Cancer Institute
02215 Boston
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center
10065 New York
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UPMC - Hillman Cancer Center
15232 Pittsburgh
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St Vincent's Hospital Sydney
2010 Darlinghurst
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Peter MacCallum Cancer Center
3002 East Melbourne
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Linear Clinical Research Limited
6009 Nedlands
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AZ St Maarten Campus Leopoldstr
2800 Mechelen
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London Health Sciences Centre; University Hospital;RESEARH PHARMACY
N6A 5A5 London
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Princess Margaret Cancer Centre
M5G 2M9 Toronto
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Jewish General Hospital; Sir Mortimer B. Davis
H2W 1S6 Montreal
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Centre Georges Francois Leclerc
21000 Dijon
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CIC-CPCET; CIC - CPCET - Batiment F - 1er étage
13385 Marseille
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Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
35000 Rennes
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EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
31000 Toulouse
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Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
94805 Villejuif
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Rambam Medical Center
3109601 Haifa
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Sheba Medical Center - PPDS
52621 Ramat Gan
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center
6423906 Tel Aviv
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Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
47014 Meldola
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Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
20132 Milano
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Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
20162 Milano
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Istituto Clinico Humanitas
20089 Rozzano (MI)
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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
56100 Pisa
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Seoul National University Bundang Hospital
13605 Seongnam-si
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Seoul National University Hospital
03080 Seoul
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Asan Medical Center - PPDS
05505 Seoul
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Samsung Medical Center - PPDS
06351 Seoul
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Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
1066 CX Amsterdam
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Leids Universitair Medisch Centrum
2333 ZA Leiden
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Maastricht University Medical Center
6229 HX Maastricht
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Erasmus MC
3015 GD Rotterdam
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Universitair Medisch Centrum Utrecht
3584 CX Utrecht
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Auckland City Hospital
1023 Auckland
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Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
8011 Christchurch
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Medical University of Gdansk
80-952 Gdansk
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Biokinetica, Przychodnia Jozefow
05-410 Jozefow
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Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
60-780 Poznań
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Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
115478 Moscow
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Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
420029 Kazan
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Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
08035 Barcelona
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START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
28040 Madrid
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Hospital Universitario 12 de Octubre
28041 Madrid
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Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
28050 Madrid
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Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
29010 Malaga
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Hospital Universitario Virgen del Rocío
41013 Sevilla
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Universitaetsspital Basel; Onkologie
4031 Basel
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Hôpitaux Universitaires de Genève
1211 Genève
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Unversitätsspital Zürich
8091 Zürich
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Queen Elizabeth Hospital
B15 2TH Birmingham
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Velindre Cancer Centre
CF14 2TL Cardiff
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University College London Hospital
NW1 - 2PG London
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Guys and St Thomas Hospital
SE1 9RT London
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The Christie NHS Foundation Trust
M20 4BX Manchester
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Studien-Informationen

Brief Summary:

This is a Phase I dose-escalation and dose-expansion study that will evaluate the safety,

pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-6036 in patients with advanced or

metastatic solid tumors with a KRAS G12C mutation.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12C mutation.

Exclusion Criteria:

- Active brain metastases.

- Malabsorption or other condition that interferes with enteral absorption.

- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose):
Severity is determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

2. Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) (Time Frame - Days 1-21 of Cycle 1 (a cycle is 21 days))

3. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Vital Signs (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)

4. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Clinical Laboratory Test Results (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)

5. Percentage of Participants With Changes From Baseline in Targeted Electrocardiogram (ECG) Parameters (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose)

Secondary outcome:

1. Plasma Concentrations of GDC-6036 (Time Frame - From baseline up until 28 days after the final dose or at study treatment discontinuation visit)

2. Objective Response Rate (ORR) as Determined by the Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)

3. Duration of Response (DOR) as Determined by the Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)

4. Progression-free survival (PFS) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) (Time Frame - Up to 42 months)

Geprüfte Regime

  • GDC-6036:
    Stage I and Stage II: GDC-6036 will be administered PO QD.

Quelle: ClinicalTrials.gov


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