Sonntag, 18. April 2021
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
HYPOSIB

Hypofractionation With Simultaneous Integrated Boost vs. Standard Fractionation in Early Breast Cancer

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02474641

Studienbeginn:
Juni 2015

Letztes Update:
22.11.2016

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Breast Neoplasms

Geschlecht:
Frauen

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
University of Schleswig-Holstein

Collaborator:
University of Luebeck

Studienleiter

Juergen Dunst, Prof.
Study Chair
University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Kontakt

Studienlocations
(3 von 33)

Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
92224 Amberg
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Matthias Hipp, MD
Phone: 09621-38-1621
E-Mail: hipp.matthias@klinikum-amberg.de

Anja Tobermann, MD
Phone: 09621-38-1424
E-Mail: tobermann.anja@klinikum-amberg.de
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Brustzentrum im HELIOS Klinikum Bad Saarow
Pieskower Straße 33
15526 Bad Saarow
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Ansprechpartner:
Stephan Koswig, MD
Phone: 0049 33631 73377
E-Mail: stephan.koswig@helios-kliniken.de

Kathrin Bathe, MD
Phone: 0049 33631 73377
E-Mail: kathrin.bathe@helios-kliniken.de
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HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
13125 Berlin-Buch
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Robert Krempien, Prof.
Phone: 0049 30 9401-52000
E-Mail: robert.krempien@helios-kliniken.de

Susanne Sellin, MD
Phone: 0049 30 9401-52000
E-Mail: susanne.sellin@helios-kliniken.de
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Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
10243 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Hendrik Herm, MD
Phone: 030-293697599
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Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
12157 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Christoph Huyer, MD
Phone: 0049 30 794-9994
E-Mail: christoph-huyer@praxis-strahlentherapie-berlin.de

Carlos Mosquera-Gallego
Phone: 0049 30 794-9994
E-Mail: carlos-mosquera@praxis-strahlentherapie-berlin.de
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DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
14050 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Andrej Stupavsky, MD
Phone: 0049 30 3035-5735
E-Mail: a.stupavsky@drk-kliniken-berlin.de

Ursula Makowiec, MD
Phone: 0049 30 3035-4924
E-Mail: u.makowiec@drk-kliniken-berlin.de
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MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
14165 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Bettina Karle
Phone: 0049 30 8102-1155
E-Mail: bettina.karle@helios-kliniken.de

Lutz E Moser, MD
Phone: 0049 30 8102-1155
E-Mail: Lutz.moser@helios-kliniken.de
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Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
01067 Dresden
(Sachsen)
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Ansprechpartner:
Andreas Schreiber, MD
Phone: 0351-4803501
E-Mail: Schreiber-An@khdf.de

Jörg Zimmer, MD
Phone: 0351-4803509
E-Mail: Zimmer-Jo@khdf.de
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Malteser MVZ Duisburg-Süd
470530 Duisburg
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Frank Walter, MD
Phone: 0203-4566615
E-Mail: frank.walter@malteser.org

Eduardo M Garrido, MD
Phone: 0203-4566616
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Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
60590 Frankfurt/M
(Hessen)
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Ansprechpartner:
Claus Rödel, Prof.
Phone: 069-6301-5130
E-Mail: claus.roedel@kgu.de

Friederike Zungos, MD
Phone: 069-6301-5130
E-Mail: friederike.zungos@kgu.de
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Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
15236 Frankfurt/Oder
(Brandenburg)
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Ansprechpartner:
Reinhard wurm, MD
Phone: 0335-5484720
E-Mail: strahlenheilkunde@klinikumffo.de

Lorenz Schlenger, MD
Phone: 0335-5484722
E-Mail: Lorenz.schlenger@klinikumffo.de
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Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
31135 Hildesheim
(Niedersachsen)
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Ansprechpartner:
Martin Bendel, MD
Phone: 05121-8942911
E-Mail: mbendel@strahlentherapie-hildesheim.de

Andreas Meyer, Prof.
Phone: 05121-894-2906
E-Mail: ameyer@strahlentherapie-hildesheim.de
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Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
24105 Kiel
(Schleswig-Holstein)
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Ansprechpartner:
Kirsten Eilf
Phone: 0049 431 597-3033
E-Mail: kirsten.eilf@uksh.de
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Darmkrebszentrum am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23562 Lübeck
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Ansprechpartner:
Jürgen Dunst, Prof
Phone: 0049 431 597-3011
E-Mail: juergen.dunst@uksh.de

Karen Huber, MD
Phone: 0049 431 597-3098
E-Mail: karen.huber@uksh.de
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Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
32657 Lemgo
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Ralph Muecke, PD
Phone: 05261-264622
E-Mail: ralph.muecke@klinikum-lippe.de

Ulrich Schaefer, Prof.
Phone: 05261-26-4621
E-Mail: ulrich.schaefer@klinikum-lippe.de
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Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
21339 Lüneburg
(Niedersachsen)
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Ansprechpartner:
Stefan Dinges, PD
Phone: 0049 4131 772281
E-Mail: stefan.dinges@klinikum-lueneburg.de

Bettina Lautenschläger
Phone: 0049 4131 772288
E-Mail: bettina.lautenschläger@klinikum-lueneburg.de
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MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
44534 Lünen
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Kerstin Krause, MD
Phone: 02306/978660
E-Mail: k.krause@radiologie-do.de

Klaus Schönekäs, MD
Phone: 02306/978660
E-Mail: k.schoenekaes@radiologie-do.de
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Praxis für Strahlentherapie Mannheim
68309 Mannheim
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Markus Bohrer, MD
Phone: 0621-7188040
E-Mail: markus.bohrer@strahlentherapie-mannheim.de

Michael Ehmann, MD
Phone: 0621-718804-20
E-Mail: info@strahlentherapie-mannheim.de
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Pankreaskrebszentrum am Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Straße 22
81675 München
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Stephanie E. Combs, Prof.
Phone: 089-4140-4502
E-Mail: stephanie.combs@tum.de

Marica N Duma, MD
Phone: 089-4140-5063
E-Mail: Marcia.Duma@mri.tum.de
» Ansprechpartner anzeigen
Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
17022 Neubrandenburg
(Mecklenburg-Vorpommern)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Christiane Radloff, MD
Phone: 0395-7753601
E-Mail: RadloffC@dbknb.de

Regina v. Rochow, MD
Phone: 0395-7753601
» Ansprechpartner anzeigen
Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
66538 Neunkirchen
(Saarland)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Christoph Güßbacher, MD
Phone: 0049 6821 182660
E-Mail: guessbacher@x-care.de

Andrea Schmidt
Phone: 0049 6821 182660
E-Mail: andrea.schmidt@x-care.de
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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
26121 Oldenburg
(Niedersachsen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Kay C Willborn, MD
Phone: 0049 441 229-1601
E-Mail: Kay.willborn@pius-hospital.de

Ping Jiang, MD
Phone: 0049 441 229-1624
E-Mail: ping.jiang@pius-hospital.de
» Ansprechpartner anzeigen
Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
49076 Osnabrück
(Niedersachsen)
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Ansprechpartner:
Tobias Bölling, MD
Phone: 0541-800497-0
E-Mail: pd.dr.boelling@strahlenbehandlung.de

Klaus Ostkamp-Morgenthaler, MD
Phone: 0541-800497-50
E-Mail: dr.ostkamp@strahlenbehandlung.de
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Visiorad - Bereich Strahlentherapie
25421 Pinneberg
(Schleswig-Holstein)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Meinolf Marx, MD
Phone: 04101-5442-102
E-Mail: meinolf.marx@visiorad.de

Dagmar Linde-Stoltenberg, MD
Phone: 04101-5442-102
» Ansprechpartner anzeigen
Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
48431 Rheine
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Stefan Hesselmann, MD
Phone: 05971-16098-0
E-Mail: dr.hesselmann@strahlenbehandlung.de

Anna Rudyhina, MD
Phone: 05971-16098-90
E-Mail: rudyhina@strahlenbehandlung.de
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Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
39576 Stendal
(Sachsen-Anhalt)
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Ansprechpartner:
Evelyn Weinstrauch, MD
Phone: 00493931/216062
E-Mail: E.Weinstrauch@jksdl.de

Regina v. Rochow, MD
Phone: 0049-3931-661502
E-Mail: E.Weinstrauch@jksdl.de
» Ansprechpartner anzeigen
MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
94315 Straubing
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Christof Schäfer, MD
Phone: 09421/710-7100
E-Mail: christof.schaefer@klinikum-straubing.de

Kilian Koch, MD
Phone: 09421-710-7109
E-Mail: Kilian.Koch@mvz-klinikum-straubing.de
» Ansprechpartner anzeigen
Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
54293 Trier
(Rheinland-Pfalz)
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Ansprechpartner:
Guido und Eva-Maria Syre und Freitag, MD
Phone: 0651-995698-0
E-Mail: syre@strahlentherapie-tr.de

Anna Rudyhina, MD
Phone: 05971-16098-90
E-Mail: rudyhina@strahlenbehandlung.de
» Ansprechpartner anzeigen
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
89081 Ulm
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Thomas Wiegel, Prof.Dr.MD
Phone: 0731-500-56101
E-Mail: thomas.wiegel@uniklinik-ulm.de

Dirk Bottke, Dr.MD
Phone: 0731-500-56110
E-Mail: Dirk.bottke@uniklinikum-ulm.de
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Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
82362 Weilheim
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Monika Panzer, MD
Phone: 0881-92452340
E-Mail: mp@strahlentherapie-weilheim.de

Michaela Riepl, MD
Phone: 0881-92452340
E-Mail: mr@strahlentherapie-weilheim.de
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Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
97080 Würzburg
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Bülent Polat, MD
Phone: 0931-201-28210
E-Mail: polat-b@ukw.de
» Ansprechpartner anzeigen
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Studien-Informationen

Detailed Description:

Control Arm:

Conventionaly fractionated radiotherapy of the breast 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy followed by a tumor bed boost sequentially 5 to 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy to 16.0 Gy, total dose 60.4 Gy to 66.4 Gy.

or Conventionaly fractionated radiotherapy of the breast 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy with simultaneous integrated boost to the tumor bed, total dose 28 × 0.3 Gy or 0.45 Gy= 8.4 Gy or 12,6 Gy, total dose 58,8 Gy to 63.0 Gy.

or Hypofractionated radiotherapy of the breast 16 × 2.66 Gy = 42.56 Gy followed by a tumor bed boost sequentially 5 to 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy to 16.0 Gy, total dose 52.56 Gy to 58.56 Gy.

Experimental Arm:

Hypofractionated radiotherapy of the breast 16 × 2.50 Gy with simultaneous integrated boost to the tumor bed, total dose within the boost volume 16 × 3.00 Gy.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Histopathologically confirmed breast cancer operated by breast conserving surgery with clear margins independently of further risk factors (positive or high-risk negative lymph node status, estrogen- or progesterone receptor status, Her-2/neu status uPA/PAI-1 criteria) and postoperative systemic therapy (chemotherapy, endocrine, antibody or bisphosphonate therapy were permitted when indicated)

- Indication to adjuvant radiotherapy including boost radiotherapy

- Clearly identified primary tumor region preferably by radiopaque clips

- Primary wound healing after breast conserving therapy without signs of infection

- Age ≥ 18 years

- ECOG ≤ 2 Performance Status

- Written informed consent

- Compliance regarding treatment appointments and toxicity

- Linguistic and cognitive ability to understand the questionnaires

Exclusion Criteria:

- Patients operated by mastectomy

- No indication for boost radiation (e.g. status after IORT)

- double sided breast cancer

- Resection margins positive for disease or insufficient identification of the boost volume

- Indication for radiotherapy of the regional lymph nodes

- History of prior breast or thoracic radiotherapy

- Extended postoperative seroma at the beginning of radiotherapy

- Previously administered radiotherapy not allowing the required dose

- Pregnant or lactating patients and woman of child bearing potential, who lacked effective contraception

- treatment history of other cancer or participation in another clinical trial testing radiotherapy or drugs within 4 weeks of the start of treatment.

- Patients with serious, uncontrolled, physical or cerebrovascular disorders(e.g. myocardial infarction within the last 12 months) or neurologiy or psychiatric disorders thought to adversly affect treatment compliance

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Progression free survival (Time Frame - 3 to 6 years)



Secondary outcome:

1. Time to occurence of local recurrence (Time Frame - 3 to 6 years)

2. Overall survival (Time Frame - 3 to 6 years)

3. Safety and side effects (Number of Patients with Adverse Events) (Time Frame - 3 to 6 years):
Number of Patients with Adverse Events

4. Acute and chronic toxicity (NCI-CTCAE) (Time Frame - 1 day, 7 days, end of radiation (last day of radiation and closing visite), 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months, 42 months, 48 months, 54 months, 60 months, 66 months, 72 months):
All dimensions of NCI-CTCAE

5. Quality of life (Time Frame - 1 day, end of radiation (last day of radiation and closing visite), 3 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months, 72 months):
EORTC QLQ-BR23, EORTC QLQ-C30, FACT-B

6. Cosmetic results (NCI-CTCAE) (Time Frame - 1 day, end of radiation (last day of radiation and closing visite), 3 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months, 72 months):
NCI-CTCAE

Studien-Arme

  • Active Comparator: Standard radiation
    Conventionally fractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially or Conventionally fractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed or Hypofractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially
  • Experimental: Hypofractionation with SIB
    Hypofractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed

Geprüfte Regime

  • Standard Radiation:
    Conventionally fractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially or Conventionally fractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed or Hypofractionated radiotherapy of the breast followed by a tumor bed boost sequentially
  • Hypofractionation with SIB:
    Hypofractionated radiotherapy of the breast with simultaneous integrated boost to the tumor bed

Quelle: ClinicalTrials.gov


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