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Medizin

12. Februar 2016 Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar bei EMA beantragt

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag der Firma Sandoz auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Biosimilars zum in der EU zugelassenen Neulasta® (Pegfilgrastim) von Amgen genehmigt. Dabei handelt es sich um einen langwirksamen rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Sandoz beantragt die Zulassung für die gleiche Indikation wie das Referenzprodukt.

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Pegfilgrastim ist ein verschreibungspflichtiges Medikament für Krebs-Patienten (mit Ausnahme derer mit chronischer myeloischer Leukämie und myeloplastischem Syndrom), um bei einigen der Nebenwirkungen ihrer Behandlung zu helfen. Es reduziert die Dauer der Neutropenie sowie die Inzidenz der febrilen Neutropenie (FN), die aufgrund der Chemotherapie-Behandlung auftreten. Die Inzidenz FN im Zusammenhang mit gewöhnlichen Chemotherapie-Behandlungsschemata beträgt bei nicht-vorbehandelten Patienten 25-40% (1).

Sandoz ist der Ansicht, dass die Gesamtheit der Nachweise im Zulassungsantrag, darunter drei klinische Pivot-Studien – eine Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Freiwilligen und zwei Vergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Brustkrebs-Patienten – die behördlichen Anforderungen erfüllen wird und die große Ähnlichkeit zum Referenzprodukt demonstriert. Und dadurch sei die Anwendung des Pegfilgrastim-Biosimilars in der Indikation des Referenzprodukts gerechtfertigt.

Es ist das Ziel von Sandoz, mehr Patienten den Zugang zu hochwertigen, lebensverbessernden Biosimilars zu ermöglichen. Sandoz ist Vorreiter und weltweiter Marktführer im Bereich Biosimilars und vertreibt derzeit drei Biosimilars. Sandoz verfügt über eine führende Pipeline mit mehreren Biosimilars in der abschließenden Entwicklungsphase, einschließlich im Bereich Onkologie. Der Zulassungsantrag für Pegfilgrastim wurde vor Kurzem von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen. Dadurch ist die heutige Ankündigung die fünfte von zehn, die vom Unternehmen über einen Zeitraum von drei Jahren (2015-2017) geplant sind. Als Teil der Novartis-Gruppe ist Sandoz gut aufgestellt, um die Biosimilar-Industrie basierend auf seiner Erfahrung und seinen Fähigkeiten in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung anzuführen.

Quelle: Sandoz Germany / Hexal AG

Literatur:

(1) Dale DC. Colony-stimulating factors for the management of neutropenia in cancer patients. Drugs 2002;62 Suppl 1:1-15.


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