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Medizin

22. Oktober 2019 Rezidivierte ALL: Positive Ergebnisse von Phase-III-Studien mit Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten

Die Ergebnisse einer vorab festgelegten Zwischenanalyse einer offenen, randomisierten, kontrollierten, globalen, multizentrischen Phase-III-Studie (20120215) zeigten, dass der primäre Endpunkt des ereignisfreien Überlebens erreicht wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab (BLINCYTO®) im Vergleich zur konventionellen Konsolidierungs-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im ersten Rezidiv. Die Aufnahme von Patienten in die Studie wurde aufgrund der vielversprechenden Wirkung im Blinatumomab-Arm vorzeitig beendet, basierend auf der Empfehlung eines unabhängigen Daten-Monitoring-Komitees (Independent Data Monitoring Committee, DMC). Die Nachbeobachtung wird gemäß den Vorgaben des Protokolls fortgesetzt.
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Darüber hinaus wurde in einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie (AALL1331), welche die Children's Oncology Group (COG) durchführt und in der ebenfalls Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten mit B-Zell ALL im ersten Rezidiv untersucht wird, die Rekrutierung von Patienten im Hochrisiko- und mittleren Risiko-Arm auf Grundlage einer Empfehlung des DMC der COG geschlossen. Die Entscheidung des DMC über die Schließung der Studienarme basierte auf einem starken Trend zu einem verbesserten krankheitsfreien Überleben sowie einem verbesserten Gesamtüberleben, einer deutlich geringeren Toxizität und dem besseren Erreichen einer MRD (minimal residual disease)-Negativität unter Blinatumomab im Vergleich zur Chemotherapie. Das DMC empfahl außerdem, weiterhin Patienten für die Niedrigrisikogruppe in die Studie AALL1331 aufzunehmen und zu randomisieren, bis die Rekrutierungsziele erreicht sind.
 
„Kinder und Jugendliche mit akuter lymphatischer Leukämie, die einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose. Es besteht nach wie vor der Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen, insbesondere für die Kinder, die zur Hochrisiko-Gruppe gehören. Die Ergebnisse der beiden Studien haben das Potenzial, die gängigen Therapieschemata zu verändern. Sie könnten einen Behandlungsansatz bieten, der einen weiteren Rückfall verhindert und der Chemotherapie überlegen ist“, hob Dr. med. Stefan Kropff, Amgen, hervor.
 
Die in den Phase-III-Studien 20120215 und COG AALL1331 beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Blinatumomab überein. Die Daten aus den Interimanalysen werden bei einer medizinischen Konferenz und zur Veröffentlichung eingereicht.

Quelle: Amgen


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