Post-hoc Analyse der TITAN-Studie

Post-hoc-Analyse: Wirksamkeit & Sicherheit bei niedrigen und hohen Risiko-Prognosefaktoren

Eine Post-hoc-Analyse der TITAN-Zulassungsstudie hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid (ERLEADA^®) + ADT vs. Placebo + ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)* bezogen auf niedrige (n = 477) und hohe (n = 575) Risiko-Prognosefaktoren des Prostatakarzinoms zu Studienbeginn untersucht (1). Für die Beurteilung des Risikos wurden die Kriterien der LATITUDE-Studie** eingesetzt (2).

Das Ergebnis: Die Daten deuten darauf hin, dass Apalutamid + ADT eine gute Therapieoption für ein breites Patientenspektrum*** im mHSPC darstellen kann.

Apalutamid + ADT: Signifikante Vorteile bei Patienten mit Hochrisiko-mHSPC gezeigt

Bei Patienten, die in die Hochrisiko-Gruppe eingestuft wurden, konnte für Apalutamid + ADT sowohl ein signifikant verbessertes radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) als auch Gesamtüberleben (OS) gezeigt werden. Dabei wurde das Risiko einer radiographischen Progression um 56 % (HR: 0,44; 95% KI: 0,34–0,57, p < 0,0001), sowie das Risiko zu versterben um 38 % reduziert vs. Placebo + ADT (HR: 0,62; 95% KI: 0,45–0,87, p = 0,005, Abb. 1) (1).

Bei Patienten mit niedrigem Risiko zu Studienbeginn konnte ebenfalls eine signifikante Verlängerung des rPFS gezeigt werden (HR 0,54; 95% KI: 0,38–0,78, p = 0,001) (1). In Bezug auf das OS zeigte sich in dieser Patientengruppe kein signifikanter Unterschied (1).

Insgesamt blieb das gute Sicherheitsprofil von ERLEADA^® unabhängig von der Risikogruppe auch weiterhin konsistent mit früheren Ergebnissen (1).
 

Abb. 1: Gesamtüberleben in der Hochrisiko-Gruppe (*+ ADT) (mod. nach 1)

 


Zusammenfassung

Apalutamid + ADT zeigte in einer Post-hoc-Analyse bei Patienten mit Hochrisiko-mHSPC ein signifikant besseres rPFS und OS vs. Placebo + ADT (1). Zudem hält der Start mit Apalutamid im mHSPC alle Therapieoptionen in der 1. Folgetherapie offen – und ermöglicht gleichzeitig eine Therapieoption mehr**** nach Progress und Therapiewechsel im mCRPC. Diese Argumente verdeutlichen, dass ERLEADA^® eine gute Therapieoption für ein breites Patientenspektrum*** im mHSPC darstellen kann.
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Fachinformation ERLEADA®, Stand Januar 2020.

* ERLEADA^® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (3).
** Ein hohes Risiko lag vor, wenn mindestens 2 der nachstehenden 3 Kriterien erfüllt waren: Gleason-Score ≥ 8, ≥ 3 Knochenläsionen, ≥ 1 viszerale Metastase (exklusive Lymphknotenmetastasen) (2).
*** Gemäß Zulassungsstudie TITAN: Unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung (high-/low-Volume, Gleason-Score, neu-/zuvor-diagnostiziert) oder der Vortherapie (Docetaxel, ADT, lokale Therapien)
**** Da ERLEADA^® im mCRPC keine Zulassung besitzt, sind bei Einsatz von ERLEADA^® im mHSPC und Fortschreiten der Erkrankung zum mCRPC und daraus resultierender Therapieumstellung weiterhin alle für die mCRPC zugelassenen Therapieoptionen theoretisch einsetzbar.

ADT: Androgendeprivationstherapie; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; mHSPC: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom; OS: Gesamtüberleben; PFS2: Progressionsfreies Überleben 2; rPFS: Radiographisches progressionsfreies Überleben