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Medizin

30. Mai 2017 Positives CHMP-Votum für Ceritinib in der Erstlinie für das fortgeschrittene, ALK-positive NSCLC

In einer Phase-III-Studie, die auch Patienten mit Hirnmetastasen einschloss, führte die Erstlinientherapie mit Ceritinib im Vergleich zur Standardchemotherapie zu einem verbesserten progressionsfreien Überleben (PFS) (1). Zykadia® wird derzeit angewendet bei erwachsenen Patienten zur Therapie des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (2).
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Eine Zulassungserweiterung von Ceritinib als Erstlinientherapie könnte das Behandlungsspektrum bei NSCLC um eine bereits in der Zweitlinie bewährte Option ergänzen.

Novartis gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungserweiterung für Ceritinib um die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) in der Erstlinientherapie empfohlen hat. Nach entsprechender Zulassung kann Ceritinib eine neue Therapieoption für Patienten mit nicht vorbehandeltem und neu diagnostiziertem, ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC sein.

Das positive Votum basierte auf Ergebnissen aus der ASCEND-4-Studie, einer randomisierten, offenen, globalen Phase-III-Studie. Die Studie zeigte, dass die mit Ceritinib in Erstlinie behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die die Standard-Platin-Pemetrexed-Chemotherapie, gefolgt von einer Pemetrexed-Erhaltungstherapie, erhielten, eine Reduktion des Risikos der Krankheitsprogression um 45% erzielten (Hazard Ratio (HR): 0,55; 95%-Konfidenzintervall (95%-KI): 0,42-0,73) (1). Das mediane PFS betrug 16,6 Monate (95%-KI: 12,6-27,2) für Patienten, die Ceritinib erhielten, im Vergleich zu 8,1 Monaten (95%-KI: 5,8-11,1) im Chemotherapie-Behandlungsarm der Studie (1).

Patienten ohne Hirnmetastasen vor Therapiebeginn erreichten unter Ceritinib ein medianes PFS von 26,3 Monaten (95%-KI: 15,4-27,7) verglichen mit 8,3 Monaten (95%-KI: 6,0-13,7) bei Patienten im Chemotherapie-Behandlungsarm (HR: 0,48; 95%-KI: 0,33-0,69) (1). Bei Patienten mit Hirnmetastasen vor Therapiebeginn betrug das mediane PFS 10,7 Monate (95%-KI: 8,1-16,4) in der Ceritinib-Gruppe, versus 6,7 Monate (95%-KI: 4,1-10,6) in der Chemotherapie-Gruppe (HR: 0,70; 95%-KI: 0,44-1,12) (1). Von diesen Patienten hatten 59% vorher keine Strahlentherapie des Gehirns erhalten (1). Die hohe intrakranielle Gesamtansprechrate (ORR) von 72,7% (95%-KI: 49,8-89,3) stimmte mit der Ganzkörper-ORR überein (72,5%; 95%-KI: 65,5-78,7) (1).

Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die Entscheidung zur Zulassung erfolgt erfahrungsgemäß innerhalb von zwei Monaten. Sie gilt dann für alle 28 Mitgliedsstaaten der EU plus Island, Lichtenstein und Norwegen. Anfang 2017 wurde Ceritinib von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der Status einer bahnbrechenden Therapie für die Erstlinientherapie von Patienten mit ALK-positivem NSCLC und Hirnmetastasen zuerkannt. Dem Antrag für die Anwendung von Ceritinib als Erstlinientherapie wurde von der FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Soria JC, et al: First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomized, open-label phase 3 study. The Lancet 2017; 4:917-929.
(2) Fachinformation Zykadia® 150 mg Hartkapseln.


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