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Medizin
04. Dezember 2013

Phase-IIb-Studie mit PankoMab-GEX für die Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinomen

Glycotope gab  die Behandlung der ersten Patientinnen in seiner klinischen Phase-IIb-Studie mit PankoMab-GEXTM für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinomen bekannt. PankoMab-GEX ist der erste vollständig humane glykosylierte und glykooptimierte Antikörper gegen ein neuartiges, tumorspezifisches Kohlenhydrat-Protein-Kombinationsepitop (TA-MUC1), das auf den Oberflächen einer Vielzahl solider Tumorzellen, Metastasen und Krebsstammzellen exprimiert wird und in gesunden Zellen praktisch nicht vorkommt.

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Die doppelt-verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PankoMab-GEXTM für die Erhaltungstherapie untersuchen. Insgesamt sollen etwa 210 Patientinnen, die an einem rezidivierendem Ovarialkarzinom leiden und deren Krankheitsverlauf durch eine aktuelle Chemotherapie zumindest stabil ist, in 41 Zentren in 7 europäischen Staaten und Russland für die Studie rekrutiert werden.
 
Der primäre Endpunkt der Phase-IIb-Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte beinhalten weitere Daten zur Wirksamkeit, wie die Zeit bis zur Tumorprogression, die objektive Ansprechrate, die klinische Ansprechrate und das Gesamtüberleben sowie Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit.
 
PankoMab-GEXTM zeigte als Monotherapie in einer Phase-I-Studie mit Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung in verschiedenen Indikationen, darunter Ovarial- und Lungenkarzinomen, hervorragende Verträglichkeit, keine signifikante Toxizität und eine starke Anti-Tumor-Aktivität. Dabei zeigten Patientinnen mit fortschreitenden Ovarialkarzinomen, die auf ihre letzte Platin-Therapie resistent oder sensitiv waren und keine weitere Behandlungsoption mehr haben, in etwa 80% der Fälle einen durchschnittlich über 210 Tage lang anhaltenden klinischen Erfolg.
 
"Für Glycotope ist der Beginn dieser Phase-IIb-Studie ein wichtiger Meilenstein, nicht nur für die klinische Entwicklung von PankoMab-GEXTM, sondern auch für unsere Pipeline an tumorspezifischen GlycoBodies", erklärte Dr. Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer von Glycotope. "Die bisherigen Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit PankoMab-GEXTM als Monotherapie bei zu Behandlungsbeginn progredienten Patienten sind mit einer signifikanten Tumorrückbildung, kompletten und partiellen Antworten mit einer langanhaltenden Erkrankungsstabilisierung von bis zu 25 Monaten und praktisch keiner relevanten Toxizität äußerst vielversprechend."
 
PankoMab-GEXTM ist ein hoch wirksamer, humanisierter und glykooptimierter therapeutischer Antikörper (IgG1), der TA-MUC1 erkennt. Dieses wird auf allen oder nahezu allen Tumorzellen bei verschiedensten Krebsarten exprimiert. Das Epitop umfasst ein tumorspezifisches Kohlenhydrat-Antigen und die immunodominante Peptidregion von MUC1 und kombiniert dadurch eine hohe Tumor-Spezifität, eine große Anzahl an Bindungsstellen und hohe Affinität. Es wird sehr stark auf primären Tumoren, Metastasen und Krebsstammzellen exprimiert und fehlt quasi vollständig bei normalen Zellen. Die Hauptindikationen sind unter anderem Eierstock-, Lungen- und Brustkrebs sowie gastrointestinale Tumore, wobei bei den meisten Krebsarten mindestens 90% der Krebszellen sowie 90% der Patienten das TA-MUC1-Antigen tragen und für eine Behandlung infrage kommen. PankoMab-GEX zeigt eine Reihe von hoch wirksamen Anti-Tumor-Wirkmechanismen, deutlich verstärkt durch die Glykooptimierung mit Hilfe der GlycoExpressTM-Plattform von Glycotope, darunter eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität ("antibody dependent cellular cytotoxicity", ADCC), spezifische Abtötung der Tumorzellen durch Phagozytose und Induktion der Apoptose. Dies ermöglicht ein deutlich verbessertes Behandlungsergebnis im Vergleich zu Biotherapeutika, die nicht glykooptimiert wurden. Vorläufige Ergebnisse der Phase-I-Studie mit PankoMab-GEX als Monotherapie zeigen eine sehr gute Verträglichkeit, ein besonders günstiges Sicherheitsprofil und sehr gute pharmakokinetische Eigenschaften sowie deutliche Anzeichen für eine starke Anti-Tumor-Aktivität. Dabei wurde in einer größeren Serie von Patienten ein langanhaltender klinischer Nutzen bei verschiedensten Krebsarten erzeugt, darunter Eierstock- und Lungenkrebs, einschließlich kompletter und partieller Antworten sowie langanhaltender Krankheitsstabilisierungen. PankoMab-GEX ist das in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Molekül auf der Basis von Glycotopes GlycoBody-Technologie, die ein umfangreiches Instrumentarium für mehr als 200 monoklonale Antikörper darstellt.

Quelle: Glycotope


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