Medizin
16. Juni 2016
Am 12. Juni 2016 wurden im Rahmen einer „Late-Breaking Oral Presentation“ auf dem 21. Kongress der European Hematology Association (EHA) 2016 in Kopenhagen (Dänemark) Ergebnisse der Studie INO-VATE ALL vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine randomisierte offene Phase-III-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Entwicklungssubstanz Inotuzumab Ozogamicin* im Vergleich zu von den Prüfärzten ausgewählter Chemotherapie bei 326 erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) untersucht wurde.
Ergebnisse der Phase-III-Studie INO-VATE ALL auf dem EHA präsentiert
Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen durch Inotuzumab Ozogamicin gegenüber Chemotherapie in einer Reihe von Endpunkten inklusive „komplette Remission“ (complete remission, CR/CRi) und „Progressionsfreies Überleben“ (progression free survival“, PFS).
Die INO-VATE ALL Studie hatte mit den Endpunkten „komplette Remission“ und „Gesamtüberleben (overall survival, OS) zwei unabhängige primäre Studienendpunkte. INO-VATE ALL erreichte ihren ersten primären Endpunkt „Komplette Remission“, der sich mit Inotuzumab Ozogamicin gegenüber Chemotherapie signifikant verbesserte (80,7% [95% CI, 72%-88%] vs. 29,4% [95% CI, 21%-39%]. P<0,001). Zudem erhöhte Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zu Chemotherapie signifikant das PFS (HR: 0,45 [97,5% CI, 0,34-0,61], P<0,001; median PFS, 5,0 vs. 1,8 Monate, im jeweiligen Therapiearm). Der zweite primäre Endpunkt „medianes Gesamtüberleben“ (OS) zeigte mit 7,7 Monaten (95% KI, 6,0-9,2) in der Inotuzumab-Ozogamicin-Gruppe und 6,7 Monaten (95%-KI 4,9-8,3) in der Chemotherapie-Gruppe bei einer Hazard-Ratio von 0,77 (97,5%-KI, 0,58-1,03) und einem p-Wert von 0,04 einen starken Trend zu einem längeren medianen Gesamtüberleben ohne das vordefinierte Signifikanzniveau zu erreichen. Die Zweijahres-Überlebens-Rate für Inotuzumab Ozogamicin betrug 23% (95% C, 16%-30%) im Vergleich zu 10% unter Chemotherapie (95% CI, 5%-16%).
„Mit einer Fünfjahres-Überlebensrate von weniger als 10% bei erwachsenen Patienten gehört die rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie zu den besonders schwer zu behandelnden hämatologischen Krebserkrankungen. Deshalb ist es sehr erfreulich, Remissionsraten und Zweijahres-Überlebensdaten zu sehen, die sich im Vergleich zu Standard-Chemotherapien mehr als verdoppelt haben“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Chief Development Officer Pfizer Oncology.
* Bei Inotuzumab Ozogamicin handelt es sich um ein Immunkonjugat, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und keine Marktzulassung hat.
Kantarjian et al., Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia, NEJM June 12, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1509277.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1509277?query=featured_home&
Die INO-VATE ALL Studie hatte mit den Endpunkten „komplette Remission“ und „Gesamtüberleben (overall survival, OS) zwei unabhängige primäre Studienendpunkte. INO-VATE ALL erreichte ihren ersten primären Endpunkt „Komplette Remission“, der sich mit Inotuzumab Ozogamicin gegenüber Chemotherapie signifikant verbesserte (80,7% [95% CI, 72%-88%] vs. 29,4% [95% CI, 21%-39%]. P<0,001). Zudem erhöhte Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zu Chemotherapie signifikant das PFS (HR: 0,45 [97,5% CI, 0,34-0,61], P<0,001; median PFS, 5,0 vs. 1,8 Monate, im jeweiligen Therapiearm). Der zweite primäre Endpunkt „medianes Gesamtüberleben“ (OS) zeigte mit 7,7 Monaten (95% KI, 6,0-9,2) in der Inotuzumab-Ozogamicin-Gruppe und 6,7 Monaten (95%-KI 4,9-8,3) in der Chemotherapie-Gruppe bei einer Hazard-Ratio von 0,77 (97,5%-KI, 0,58-1,03) und einem p-Wert von 0,04 einen starken Trend zu einem längeren medianen Gesamtüberleben ohne das vordefinierte Signifikanzniveau zu erreichen. Die Zweijahres-Überlebens-Rate für Inotuzumab Ozogamicin betrug 23% (95% C, 16%-30%) im Vergleich zu 10% unter Chemotherapie (95% CI, 5%-16%).
„Mit einer Fünfjahres-Überlebensrate von weniger als 10% bei erwachsenen Patienten gehört die rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie zu den besonders schwer zu behandelnden hämatologischen Krebserkrankungen. Deshalb ist es sehr erfreulich, Remissionsraten und Zweijahres-Überlebensdaten zu sehen, die sich im Vergleich zu Standard-Chemotherapien mehr als verdoppelt haben“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Chief Development Officer Pfizer Oncology.
* Bei Inotuzumab Ozogamicin handelt es sich um ein Immunkonjugat, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und keine Marktzulassung hat.
Kantarjian et al., Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia, NEJM June 12, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1509277.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1509277?query=featured_home&
Quelle: Pfizer
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