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Medizin
24. Juni 2016

Brustkrebstypisierung: In vitro Test gegenüber IHC von Vorteil

Neue Studiendaten belegen die wesentlichen Vorteile des in vitro diagnostischen Test-Kits MammaTyper® gegenüber der derzeit in der Brustkrebstypisierung etablierten Nachweismethoden (1). In der prospektiven-retrospektiven Studie erzielte MammaTyper® zukunftsweisende Ergebnisse durch eine präzise quantitative Bestimmung der Biomarker ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) sowie MKI67 (Proliferationsmarker Ki-67). Besonders hervorzuheben ist, dass bei der Bestimmung von MKI67/Ki-67 MammaTyper® der Immunhistochemie (IHC) in Bezug auf die Prognose überlegen war. Damit zeigt die Studie, dass MammaTyper® eine Patientenstratifizierung gemäß St.-Gallen-Kriterien sowie eine verlässliche Proliferationsmessung mittels MKI67 gewährleistet.
Während der letzten Jahre wurde in Fachkreisen immer wieder über die Methode der IHC im Hinblick auf Reproduzierbarkeit, Objektivität und Vergleichbarkeit diskutiert. Insbesondere bei der Bestimmung des Proliferationsmarkers Ki-67, der z.B. unter anderem zur Unterscheidung von Luminal-A- und Luminal-B-Tumoren herangezogen wird, treten Unterschiede auf (2-5).

Die molekulare Bestimmung der mRNA-Expression der Marker durch RT-qPCR (Reverse transcription quantitative real time polymerase chain reaction), auf der auch der in vitro diagnostische Test-Kit MammaTyper® beruht, zeigte bereits in vorangegangenen Studien, dass sie wesentliche Vorteile gegenüber der IHC besitzt (6-8). Die aktuell veröffentlichte prospektive-retrospektive randomisierte klinische Studie (1), die insgesamt 769 Patientinnen der FinHer-Studie (9) einschloss, verglich nun erstmals die quantitative Bestimmung der Tumor ESR1-, PGR-, ERBB2- und MKI67-mRNA durch MammaTyper® mit den Ergebnissen der ER-, PR-, und Ki-67-Proteinexpression durch IHC bzw. der von HER2 durch Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH). Die Ergebnisse wurden korreliert mit dem krankheitsfreien Überleben und mit der Gesamtüberlebenszeit. Die Daten zeigen, dass die quantitative Bestimmung von ESR1- und PGR- und ERBB2-mRNA durch MammaTyper® mit den Resultaten aus IHC und in-situ-Hybridisierung in den pathologischen Laboren korreliert [ER/ESR1: 92%, p<0,0001; PR/PGR: 83%, p<0,0001 und HER2/ERBB2: 92%, p<0,0001, OPA*].

Die Bestimmung der MKI67-mRNA Expression mit MammaTyper® zeigte, dass Patienten, die laut MammaTyper®-Ergebnis wenig MKI67 exprimieren, signifikant bessere Prognosen bezüglich krankheitsfreier Überlebenszeit und Gesamtüberleben haben als Patienten mit einer hohen MKI67-Expression. Die Bestimmung der Ki-67-Proteinexpression mittels IHC zeigte dagegen keinen signifikanten Unterschied dieser beiden Gruppen für die Prognose der beiden Parameter.

Die Studie zeigt außerdem, dass die mit MammaTyper® als Luminal B identifizierten Patienten, die mit Docetaxel-FEC behandelt wurden, eine günstigere Prognose für das krankheitsfreie Überleben und für das Gesamtüberleben hatten als diejenigen, die mit Vinorelbin-FEC behandelt wurden. Mit den IHC-Ergebnissen konnte diese Beziehung zwischen Subtyp und Ansprechen auf Medikation nicht gezeigt werden. Das bedeutet, dass die Brustkrebstypisierung durch MammaTyper® gegenüber IHC neue Möglichkeiten der Prädiktion über den Nutzen einer adjuvanten Taxan-Therapie eröffnet.

Zusammenfassend wird in der Studie deutlich, dass MammaTyper® im Vergleich zu etablierten Methoden eine präzise und standardisierbare Biomarker-Bestimmung ermöglicht und aufgrund des verlässlichen Nachweises von Ki-67 bessere Hinweise auf die Notwendigkeit und den Nutzen einer Chemotherapie gibt.

*OPA: Overall percent agreement

Quelle: BioNTech Diagnostics

Literatur:

(1) Wirtz RM et al. Biological subtyping of early breast cancer: a study comparing RT-qPCR with immunohistochemistry. Breast Cancer Res Treat. DOI 10.007/s10549-016-3835-7 (Published online 24 May 2016).
(2) Hammond MEH, Hayes DF, Dowsett M et al. American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010;134(7):e48-72.
(3) Wolff AC, Hammond MEH, Schwartz JN et al. American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007;25(1):118-45.
(4) De Dueñas EM, Hernández AL, Zotano AG et al. Prospective evaluation of the conversion rate in the receptor status between primary breast cancer and metastasis: results from the GEICAM 2009-03 ConvertHER study. Breast Cancer Res Treat. 2014;143(3):507-15.
(5) Orlando L, Viale G, Schiavone P et al. Discordance in pathology report after central pathology review in early breast cancer and its impact on treatment choice. ASCO Meeting Abstracts. 2011;29(15_suppl):585.
(6) Lehmann-Che J, Amira-Bouhidel F, Turpin E et al. Immunohistochemical and molecular analyses of HER2 status in breast cancers are highly concordant and complementary approaches. Br J Cancer. 2011;104(11): 1739-46.
(7) Susini T, Bussani C, Marini G et al. Preoperative assessment of HER-2/neu status in breast carcinoma: The role of quantitative real-time PCR on core-biopsy specimens. Gynecologic Oncology. 2010;116(2):234-9.
(8) Wilson TR, Xiao Y, Spoerke JM et al. Development of a robust RNA-basedclassifier to accurately determine ER, PR, and HER2 status in breast cancer clinical samples. Breast Cancer Res Treat. 2014;148(2):315-25.
(9) FinHer-Studie, identifier ISRCTN76560285.


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