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Medizin

10. Februar 2016 NET: Everolimus reduziert Progressrisiko um 40% in RADIANT-4

Die Phase-III-Studie RADIANT-4 hatte bereits zeigen können, dass Everolimus das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-funktionellen NET des Gastrointestinaltrakts oder der Lunge signifikant um 7,1 Monate verlängert (p<0,00001) (1). In einer Subgruppenanalyse zeigte sich nun, dass Everolimus im Vergleich mit Placebo das Risiko für einen Progress um 40% zu senken vermag (2).

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In die doppelblinde, multizentrische RADIANT-4-Studie waren 302 Patienten mit fortgeschrittenem, progredientem, gut differenziertem (G1/G2), nicht-funktionellem neuroendokrinen Tumor (NET) des Gastrointestinaltrakts (GI) oder mit unbekanntem Primärsitus eingeschlossen worden. Sie wurden 2:1 randomisiert zu entweder Everolimus (10 mg/Tag) oder Placebo. Von den 302 Patienten hatten 175 einen NET des GI und 36 einen NET mit unbekanntem Primärtumor. Die Baseline-Charakteristika der beiden Patientengruppen waren vergleichbar. Bei den Patienten mit GI-NET betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 13,1 Monate unter Everolimus versus 5,4 Monate unter Placebo. Dies entspricht einer Risikoreduktion von 44% unter Everolimus-Behandlung (HR=0,56, 95% KI 0,37-0,84). Bei den NET-Patienten mit unbekanntem Primärtumor lag das mediane PFS unter Everolimus bei 13,6 Monaten verglichen mit 7,5 Monaten unter Placebo (HR=0,60, 95% KI 0,24-1,51). Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3/4, die unter Everolimus-Therapie beobachtet wurden, waren Diarrhoe, Bluthochdruck, Stomatitis, abdominale Schmerzen, Fatigue und akutes Nierenversagen.

Somit demonstrierte die Subgruppenanalyse der RADIANT-4-Studie eine Verbesserung des PFS unter Everolimus für Patienten mit GI-NET und deutet auf eine Wirksamkeit bei NET-Patienten mit unbekanntem Primärtumor hin mit einer 40-44%igen Risikoreduktion zugunsten von Everolimus im Vergleich zu Placebo. Das Sicherheitsprofil stimmt mit dem bisher bekannten überein.
(übersetzt v. Red., sk)

Literatur:

(1) Yao J, Fazio N, Singh S et al. Everolimus in advanced nonfunctional neuroendocrine tumors (NET) of lung or gastrointestinal (GI) origin: efficacy and safety results from the placebo-controlled, double-blind, multicenter, Phase III RADIANT-4 study. Presented at: 2015 European Cancer Congress; September 25-29; Vienna, Austria. Abstract LBA5.
(2) Singh S, Carnaghi C, Buzzoni R et al. Efficacy and safety of everolimus in advanced, progressive, nonfunctional neuroendocrine tumors (NET) of the gastrointestinal (GI) tract and unknown primary: A subgroup analysis of the phase III RADIANT-4 trial. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 315). http://meetinglibrary.asco.org/content/158886-173


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