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Medizin

31. Juli 2019 FDA-Zulassung für Darolutamid für Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für Darolutamid (Nubeqa®) erteilt, einen nicht-steroidalen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC). Die FDA-Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie ARAMIS. Die Ergebnisse zeigen, dass Darolutamid die Überlebenszeit ohne Bildung von Metastasen signifikant verbessern konnte – auf 40,4 Monate unter Darolutamid + Androgendeprivationstherapie (ADT) verglichen mit 18,4 Monaten unter Placebo + ADT (p<0,0001). Der Wirkstoff, der gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem pharmazeutischen Unternehmen aus Finnland entwickelt wird, wurde in den USA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Priority Review) zugelassen. Dieses Verfahren wurde für Medikamente eingeführt, durch die signifikante Verbesserungen in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei schweren Erkrankungen zu erwarten sind. Der ARI hat eine spezifische chemische Struktur und bindet so mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor und zeigt eine starke antagonistische Wirkung.
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„Patienten in diesem Krankheitsstadium haben üblicherweise noch keine Symptome. Übergeordnetes Behandlungsziel ist es, die Ausbreitung des Tumors im Körper zu verhindern und die Belastungen durch die Behandlung so gering wie möglich zu halten“, sagt Dr. Matthew Smith, Direktor des Programms für maligne Erkrankungen des Urogenitaltrakts am Krebszentrum des Massachusetts General Hospital. „Mit dieser Zulassung steht uns jetzt eine neue wichtige Behandlungsoption zur Verfügung.“

Prostatakrebs, bei dem die Erkrankung selbst dann fortschreitet, wenn die Testosteronmenge im Körper durch ADT-Behandlung auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird, nennt man kastrationsresistent (castration resistent prostate cancer, CRPC). In den USA geht man davon aus, dass im Jahr 2019 über 73.000 Männer mit CRPC diagnostiziert werden. Es wird geschätzt, dass sich bei etwa einem Drittel der Männer mit nicht-metastasiertem CRPC innerhalb von 2 Jahren Metastasen entwickeln.

„Mit Darolutamid haben wir nun eine neue Behandlungsoption, welche die Bildung von Metastasen hinauszögert und den behandelnden Ärzten mehr Flexibilität in der Behandlung von Männern mit nmCRPC gibt“, sagte Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie. „Darolutamid erweitert das Portfolio von Bayer im Bereich Prostatakrebs und steht damit für unser Engagement, neue Behandlungsoptionen für Männer in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung zu entwickeln und bereitzustellen.“

In der ARAMIS-Studie waren die Gesamtüberlebenszeit (OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, wobei ein positiver Trend erkennbar war. Die Behandlung mit Darolutamid verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ein Vorteil zugunsten von Darolutamid gezeigt werden.

Die einzigen wirkstoffbezogenen Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als zwei Prozentpunkten in der Darolutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftraten, waren Fatigue (16% vs. 11%), Schmerzen in den Extremitäten (6% vs. 3%), sowie Ausschlag (3% vs. 1%). Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs traten bei ca. 9% der Patienten in beiden Behandlungsarmen der Studie auf.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Darolutamid im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Androgenrezeptor-Inhibitoren nur in sehr geringem Maße durch die Blut-Hirn-Schranke dringt und das Zentralnervensystem (ZNS) erreicht. Eine hohe Konzentration dieser Art von Arzneimitteln im ZNS kann möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auslösen.

Bayer hat die Zulassung für Darolutamid in der Europäischen Union, in Japan und bei weiteren Gesundheitsbehörden beantragt.

Quelle: Bayer


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