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Medizin

07. Mai 2018 Bosutinib jetzt auch zur CP-CML-Erstlinientherapie zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Bosutinib (Bosulif®) auf die Erstlinientherapie erweitert: Bosutinib ist nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) einsetzbar. Bislang war Bosutinib in der Europäischen Union indiziert bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
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Fachinformation
„Bosutinib ist als Erstlinien-Therapeutikum eine Bereicherung für das Behandlungsspektrum der CML“, ordnete Prof. Dr. med. Philipp le Coutre, Leiter des Hämatologischen Labors der Charité, Universitätsmedizin Berlin, die Zulassungserweiterung ein. „Es handelt sich um einen Wirkstoff mit einem in der Regel gut handhabbaren Verträglichkeitsprofil, der kaum schwerwiegende irreversible Toxizitäten kardiovaskulärer Art verursacht“, so le Coutre weiter. Aus diesem Grund sei Bosutinib auch für Patienten mit bestimmten Risiken und Vorbelastungen zu empfehlen. „Das sind zum einen Betroffene mit kardiovaskulärem Risiko, z.B. Typ-I-Diabetiker, Patienten mit familiärer Vorbelastung oder solche, die bereits ein schweres kardiovaskuläres Ereignis hatten. Zum anderen kommen Patienten für den Einsatz von Bosutinib in Frage, bei denen bezüglich der Adhärenz eine zweimal tägliche Tabletteneinnahme unter Beachtung der Nahrungsaufnahme als problematisch erachtet wird”, führte le Coutre aus.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der BFORE-Studie (Bosutinib trial in First line chronic myelogenous leukemia treatment) (1). Die randomisierte, multizentrische, multinationale, unverblindete Phase-III-Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib mit Imatinib, einem etablierten Therapiestandard. 536 Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Bosutinib 400 mg/Tag oder Imatinib 400 mg/Tag zugewiesen. Gemäß dem Prüfplan wurde die primäre Wirksamkeit in der modifizierten Intent-to-treat-Population (mITT-Population; n = 487) der Ph+ Patienten mit typischen BCR-ABL1-Transkripttypen (e13a2 und/oder e14a2) beurteilt. Die Rate des guten molekularen Ansprechens (major molecular response; MMR) war zum Zeitpunkt 12 Monate unter Bosutinib 400 mg signifikant höher als unter Imatinib 400 mg, einer aktuellen Standardtherapie (47,2% vs. 36,9%; OR 1,55 (95%-KI:1,07 – 2,23); p = 0,0200). Die Rate des kompletten zytogenetischen Ansprechens (complete cytogenic response; CCyR) nach 12 Monaten betrug unter Bosutinib 77,2% und unter Imatinib 66,4% (OR 1,74 (95%-KI:1,16-2,62); p = 0,0075). Diese Endpunkte sind Schlüsselindikatoren dafür, wie gut ein Patient auf die Behandlung anspricht, und werden bei der CML standardmäßig als Wirksamkeitsendpunkte verwendet.

Die in der BFORE-Studie1 beschriebenen unerwünschten Ereignisse entsprachen dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Bosutinib (2). Nebenwirkungen der Sicherheitspopulation, die bei ≥ 20% der Bosutinib-Patienten mit neu diagnostizierter CML (n = 268) beschrieben wurden, waren Diarrhoe (70,1%), Übelkeit (35,1%), Thrombozytopenie (35,1%), erhöhte ALT (30,6%) und erhöhte AST (22,8%). Nebenwirkungen Grad ≥ 3, die unter Bosutinib häufiger beschrieben wurden als mit Imatinib waren Diarrhoe (7,8% vs. 0,8%), erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)- (19,0% vs. 1,5%) und Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel (9,7% vs. 1,9%). Kardiovaskuläre, peripher-vaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse traten selten auf.

„In der chronischen Phase der CML stehen neben der Wirksamkeit die Verträglichkeit und die Lebensqualität des Patienten besonders im Fokus“, schilderte Dr. med. Hagen Krüger, Medizinischer Direktor von Pfizer Oncology Deutschland. „Daher freuen wir uns sehr, dass wir mit Bosutinib einen Tyrosinkinaseinhibitor der zweiten Generation anbieten, der die individuellen Therapiemöglichkeiten in der Erstlinie bei der CML in der chronischen Phase sinnvoll erweitert“, so Krüger weiter. In Europa entfallen ca. 15% aller Leukämien auf die CML (3).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Cortes JE et al., J Clin Oncol 2018, 36 (3): 231-237
(2) Bosulif®-Fachinformation, Stand April 2018
(3) European Treatment and Outcome Study. https://www.eutos.org/content/registry/index_eng.html. Letzter Zugriff: 13. März 2018


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