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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. Oktober 2015

ZoptEC Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach zweiter Zwischenauswertung wird fortgeführt

Aeterna Zentaris hat eine Empfehlung des Data Safety Monitoring Boards (DSMB) zur Fortführung ihrer zulassungsrelevanten ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) Phase-III-Studie mit Zoptarelin Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom erhalten. Zoptarelin Doxorubicin stellt ein neues Targeting-Konzept in der Onkologie dar: ein Hybridmolekül, das aus einem synthetischen Peptidträger und dem bekannten Chemotherapeutikum Doxorubicin besteht. Zoptarelin Doxorubicin ist der erste intravenös verabreichte Wirkstoffkandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der das Chemotherapeutikum ganz gezielt zu LHRH-Rezeptor-exprimierenden Tumoren lenkt. Dadurch könnte die Behandlung zielgerichteter und mit weniger Schädigung des gesunden Gewebes erfolgen.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer der Ergomed, kommentierte: "Wir haben die Patientenrekrutierung vor dem eigentlichen Zeitplan abgeschlossen und die Studie verläuft weiterhin wie geplant. Wir freuen uns sehr über die Empfehlung des DSMB, die ZoptEC Phase-III-Studie fortzusetzen. Wir sind davon überzeugt, dass Zoptarelin Doxorubicin das Potenzial zur Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem Endometriumkarzinom besitzt und führen die Studie mit Aeterna Zentaris mit größtem Engagement weiter fort."

Die Entscheidung des DSMB folgt dem Abschluss der zweiten vorgegebenen Zwischenanalyse zur Wirksamkeit und Sicherheit der ZoptEC Phase-III-Studie mit etwa 192 Fällen. Im April 2015 gab das DSMB nach ihrer ersten vorgegebenen Analyse zur Sicherheit und Sinnhaftigkeit auf Basis von 124 Fällen die gleiche Empfehlung ab. Eine endgültige Analyse der Daten wird bei ungefähr 384 Fällen erwartet.

Die zulassungsrelevante ZoptEC Phase-III-Studie ist eine vollständig rekrutierte (über 500 Patienten), offene, kontrolliert randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoptarelin Doxorubicin zu Doxorubicin allein verglichen wird. Zoptarelin Doxorubicin ist ein Hybridmolekül, das aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekanntem Chemotherapeutikum, Doxorubicin, zusammengesetzt ist. Die Patienten werden zentral in einem Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten alle drei Wochen und für bis zu neun Zyklen intravenös entweder Zoptarelin Doxorubicin (267 mg/m2) oder Doxorubicin (60 mg/m2). Die Reaktion wird alle drei Zyklen während der Behandlung bewertet, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors. Alle Patienten werden für die Analyse der Gesamtüberlebenszeit, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsstudie darstellt, weiter beobachtet. Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreie Überlebensrate, objektive Ansprechrate und klinischer Nutzen. Die Studie wird im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) durchgeführt.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov, Identifier: NCT01767155; EudraCT-Nr: 2012-005546-38 und ZoptEC: Zoptarelin Doxorubicin bei Endometriumkarzinom.

Aeterna Zentaris
 
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