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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. April 2012

Sanofi und Regeneron geben neue klinische Daten und den aktuellen Zulassungsstatus für Aflibercept bekannt

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Prüfverfahren der Biologics License Application (BLA) für die Prüfsubstanz Aflibercept bewilligt hat. Aflibercept wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Irinotecan-Fluoropyrimidin-Basis bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) verwendet, die zuvor mit einem oxaliplatinhaltigen Therapieregime behandelt wurden.
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Ein beschleunigtes Prüfverfahren wird Arzneimittelsubstanzen bewilligt, bei denen vorläufige Einschätzungen darauf hindeuten, dass die betreffende Substanz im Falle einer Zulassung Patienten eine Behandlung ermöglichen könnte, für die zurzeit keine adäquate Therapie existiert, oder wenn sie im Vergleich zu den auf dem Markt erhältlichen Produkten möglicherweise eine erhebliche Verbesserung darstellt. Unter dem beschleunigten Prüfverfahren ist der 4. August 2012 Stichtag für eine Entscheidung der FDA über den BLA für Aflibercept. Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie VELOUR an Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, die zuvor mit einem oxaliplatinhaltigen Therapieregime behandelt wurden.

Getrennt voneinander haben die beiden Unternehmen heute erste Ergebnisse der Phase-III-Studie VENICE bekanntgegeben, die die Hinzunahme der Prüfsubstanz Aflibercept zu einem Therapieregime aus Docetaxel und Prednison zur Erstlinientherapie des metastasierenden androgenunabhängigen Prostatakarzinoms bekanntgegeben. Die Studie hat das zuvor festgelegte Kriterium einer Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) nicht erfüllt. Das Sicherheitsprofil von Aflibercept in Kombination mit Docetaxel entsprach im Großen und Ganzen den Ergebnissen früherer Studien.

Die Unternehmen führen zurzeit eine ausführliche Analyse der VENICE-Daten durch. Vollständige Ergebnisse werden bei einem der kommenden medizinischen Kongresse vorgestellt.
Quelle: Sanofi
 
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