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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Januar 2017

Positives CHMP-Votum für Rituximab-Biosimilar

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 15. Dezember 2016 das Rituximab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen (1). Es ist das erste positive CHMP-Votum, das für ein Rituximab-Biosimilar ausgesprochen wurde. Die Zulassungsempfehlung bezieht sich auf die Indikationsgebiete Non-Hodgkin-Lymphom, Chronische lymphatische Leukämie, Rheumatoide Arthritis sowie Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die auch für die Referenzsubstanz Rituximab (MabThera®) gelten. Nach der voraussichtlichen Zulassung 2017 wird Mundipharma in Deutschland Vertriebspartner von Celltrion Healthcare für das Rituximab-Biosimilar sein.
Rituximab ist ein monoklonaler, chimärer Immunglobulin G1-Antikörper, der gegen das B-Zell-spezifische Antigen CD20 gerichtet ist. Nachdem das Patent für die intravenöse Applikationsform des Referenzpräparats MabThera® 2013 abgelaufen ist, wurde mit dem Biosimilar von Celltrion Healthcare (auch bekannt als CT-P10) nun erstmals ein i.v. Rituximab-Biosimilar zur Zulassung in der EU empfohlen. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das Biosimilar hinsichtlich der Sicherheit, der Qualität und der Wirksamkeit mit dem Originalpräparat vergleichbar ist (2,3,4). Die Daten einer randomisierten Phase-III-Studie, die bei der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (American Society of Hematology) 2016 in San Diego vorgestellt wurden, konnten die vergleichbare Immunogenität, Pharmakodynamik und Sicherheit des Biosimilars gegenüber der Rituximab-Referenzsubstanz bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom bestätigen. Der primäre Endpunkt der Studie, die pharmakokinetische Äquivalenz von Rituximab und dem Rituximab-Biosimilar (CT-P10), wurde erreicht (5).
Mundipharma
Literatur:
(1) CHMP Votum. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004112/smops/Positive/human_smop_001068.jsp&mid=WC0b01ac058001d127. Letzter Zugriff 20. Dezember 2016.
(2) Suh CH et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.
(3) Yoo DH et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.
(4) Park W et al. Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. European League Against Rheumatism Annual European Congress of Rheumatology 2016; THU0162.
(5) Coiffier B et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.
 
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