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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Oktober 2012

Phase-III-Studie: nab-Paclitaxel erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit metastasiertem Melanom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung

Celgene hat die Ergebnisse seiner internationalen randomisierten Phase-III-Studie (CA033) zu ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension, an Albumin gebunden) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung bekanntgegeben. In der Studie wurde der primäre Endpunkt bei mit ABRAXANE behandelten Patienten erreicht. Im Vergleich mit Patienten, die eine Chemotherapie mit Dacarbazin (DTIC) erhalten hatten, zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.

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Das im Verlauf der CA033 Studie beobachtete Sicherheitsprofil von ABRAXANE stimmte mit anderen klinischen ABRAXANE-Zulassungsstudien überein. Die Ergebnisse dieser Studie werden im November im Rahmen des SMR-Kongresses 2012 (Society for Melanoma Research) in Los Angeles vorgestellt. Künftige regulatorische und klinische Strategien werden auf der Grundlage dieser Ergebnisse eruiert.

Die CA033-Studie ist eine von Celgene beauftragte, offene, kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Behandlungserfolge von ABRAXANE mit der Standardchemotherapie DTIC bei Patienten mit metastasiertem Melanom. DTIC ist die einzige seit 1975 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom. Im Rahmen der Studie wurden 529 Patienten ohne Chemotherapie-Vorbehandlung randomisiert, um entweder mit ABRAXANE (150 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen) oder mit DTIC (1000 mg/m2 alle drei Wochen) behandelt zu werden. Der primäre Endpunkt der Studie war das von unabhängiger Seite bestätigte progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate und Krankheitsbekämpfung, Sicherheit und Verträglichkeit.

Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie. ABRAXANE® ist nicht zur Behandlung des metastasierten Melanoms zugelassen.

ABRAXANE® ist als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) angezeigt zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie. Sofern nicht kontraindiziert, sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden.

Quelle: Celgene
 
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