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29. Juni 2017

HSZT: Langzeitergebnisse bestätigen Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin

Kürzlich wurden die Langzeitergebnisse einer multizentrischen randomisierten Parallelgruppen-Studie, die in Europa und Israel durchgeführt wurde, veröffentlicht. Im Rahmen der Studie wurden erwachsene Patienten nach einer Standard-Prophylaxe gegen eine Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease = GvHD) mit Cyclosporin A sowie Methotrexat mit oder ohne Zugabe von Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin (Grafalon®) (60 mg/kg Gesamtdosis) untersucht. Vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) von passenden Fremdspendern erhielten die  Patienten eine myeloablative Konditionierung. Die Ergebnisse geben, bezogen auf einen Zeitraum von acht Jahren, Aufschluss über die Überlebenswahrscheinlichkeit und die  Wahrscheinlichkeit, dass keine immunsuppressive Therapie benötigt wird. In der Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin(ATLG)-Gruppe lag diese bei 47%, in der Nicht-ATLG-Gruppe (1) bei 11%.
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"Der deutlich verbesserte zusammengesetzte Endpunkt "Frei von schwerwiegender GvHD und rückfallfreies Überleben" zeugt von der Wirksamkeit von ATLG im Hinblick auf eine Heilung der Patienten ohne Fortbestehen der Morbidität, dem Hauptziel der allogenen Stammzellentransplantation. Gestützt wird dieses Ergebnis von der Tatsache, dass die große Mehrheit der Patienten, die dank einer GvHD-Prophylaxe mit ATLG überlebt, keine immunsuppressive Therapie benötigt", so Prof. Dr. Jürgen Finke, Leitender Prüfarzt der Studie und stellvertretender Leiter der Abteilung für Hämatologie und Onkologie an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum der Universität Freiburg, Deutschland. Prof. Finke ist zudem Vorsitzender der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und  Blutstammzelltransplantation e.V. (DAG-KBT). "Die Ergebnisse zeigen die Bedeutung der Verabreichung von ATLG bei der Stammzelltransplantation von passenden Fremdspendern und werden die Entscheidungsfindung und Patientenberatung langfristig sicherlich  beeinflussen", fügte er hinzu.

Alexandre Sudarskis, CEO von Neovii, dazu: "Diese bahnbrechenden Ergebnisse belegen zweifellos die langfristige Wirksamkeit der Verabreichung von Grafalon® im Rahmen eines myeloablativen Konditionierungsregimes." Er fügte hinzu: "Neovii ist bestrebt, die  Bedürfnisse seiner Patienten besser zu erfüllen und ihre Lebensqualität mit seinen effektiven Antikörper-Therapien zu verbessern und Ärzten den Einsatz einer sicheren und soliden Therapie zu ermöglichen. Neovii unterstützt Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten auf den Gebieten Stammzelltransplantation, solide Organtransplantation sowie Immun- und hämatoonkologische Störungen.

Über die Studie

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie von Grafalon® zum Vergleich von Standard-Cyclosporin A und Methotrexat mit GvHD-Prophylaxe. Die Patienten wurden randomisiert entweder mit oder ohne Grafalon® behandelt. Die Studie wurde in neun europäischen Ländern und Israel  in 31 Zentren mit 202 Patienten durchgeführt. Die Patienten hatten eine akute Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom bzw. eine myeloproliferative Erkrankung in frühem (n=107) oder fortgeschrittenem Krankheitsstadium (n=94). Nach einer myeloablativen Konditionierung erhielten die Patienten eine Transplantation mit Blutstammzellen (n=164) oder Knochenmark (n=37). Die Ergebnisse der Studie wurden 2009 (2) und 2011 (3) veröffentlicht.
Neovii
Literatur:
(1) Finke, Jürgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell  transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017; 4(6):e293-e301.
(2) Finke, Jürgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 2009; 10(9):855-64.
(3) Socié, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, June 2011; 117(23):6375-82.
 
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