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09. Januar 2018

G-BA veröffentlicht Bewertung für Nivolumab beim lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat jetzt seinen Beschluss über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht (1). In seiner Bewertung sieht der G-BA aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen für Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen Platin-haltigen Therapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). In der patientenindividuellen Abwägung sieht der G-BA Nivolumab in Einzelfällen jedoch als eine relevante Therapieoption an. In der zulassungsrelevanten Studie CheckMate-275 zeigte Nivolumab nach Versagen einer vorherigen Platin-haltigen Therapie eine relevante Ansprechrate sowohl bei Patienten mit als auch ohne PD-L1-Expression – bei insgesamt guter Verträglichkeit und Erhalt der Lebensqualität trotz progredientem Krankheitsverlauf (2). Bristol-Myers Squibb bedauert die Entscheidung des G-BA sehr und ist weiterhin vom patientenrelevanten klinischen Nutzen von Nivolumab überzeugt, dem ersten zugelassenen immunonkologischen Wirkstoff bei dieser häufigsten Form des Blasenkarzinoms.
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Nivolumab wurde im Juni 2017 als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen Platin-haltigen Therapie in der Europäischen Union (EU) zugelassen (3).

Der Beschluss des G-BA basiert auf den Ergebnissen der beiden einarmigen Studien CheckMate-275 und CheckMate-032 (1). Diese wurden im Vergleich zu einer Therapie mit Vinflunin betrachtet. Aufgrund der vorgelegten Nachweise waren aus Sicht des G-BA vergleichende Aussagen zum Zusatznutzen nicht möglich. Bei einer nichtadjustierten Gegenüberstellung von Studienergebnissen können nur solche Unterschiede für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, die in einer Größenordnung liegen, bei der ausgeschlossen werden kann, dass die Unterschiede allein auf systematischer Verzerrung beruhen. Solche großen Unterschiede liegen mit Ausnahme von einigen spezifischen hämatologischen unerwünschten Ereignissen in der vorliegenden Nutzenbewertung nicht vor. Deshalb konnten die für Nivolumab vorgelegten Daten zur Morbidität und Lebensqualität nicht berücksichtigt werden. Unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Nivolumab und einer zytotoxischen Chemotherapie sieht der G-BA in der patientenindividuellen Abwägung Nivolumab jedoch in Einzelfällen als eine relevante Therapieoption an.

„Wir bedauern den Beschluss des G-BA sehr, denn der therapeutische Bedarf beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom ist hoch“, so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Jährlich erkranken in Deutschland etwa 30.000 Menschen, bei vielen kommt es innerhalb der ersten Jahre zu einem Rückfall und im fortgeschrittenen Stadium liegt die 5-Jahres-Überlebensrate lediglich bei 15%. Mit Nivolumab steht Patienten ein Wirkstoff mit einem innovativen immunonkologischen Wirkprinzip und klinisch relevanten Ansprechraten zur Verfügung – und das bei guter Verträglichkeit und Erhalt der Lebensqualität. Das macht Nivolumab zu einer wichtigen Therapieoption für die Patienten“, so Steutel weiter.

In der Studie CheckMate-275 sprachen 20% (95%-KI: 15,4-25,3) der 270 Patienten mit Platin-vorbehandeltem metastasiertem Urothelkarzinom auf die Therapie mit Nivolumab an (3). Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 3% der Patienten erreicht, der Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen lag bei 17% (3). Eine Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit PD-L1-Expression als auch bei Patienten ohne PD-L1-Expression festgestellt (2). Bei allen behandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) 2,0 Monate (95%-KI: 1,9-2,6) (2,3). Das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) betrug 8,6 Monate (95%-KI: 6,1-11,3) und die OS-Rate lag nach 12 Monaten bei 41% (95%-KI: 34,8-47,1) (3).

Die gute Verträglichkeit von Nivolumab bestätigte sich auch in dieser Studie: Lediglich 17,8% der Patienten verzeichneten ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) der Grade 3-4 (2,3). Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten UE jeden Grades umfassten Fatigue (16,7%), Pruritus (9,3%), Diarrhö (8,9%), Appetitlosigkeit (8,1%), Schilddrüsenunterfunktion (7,8%), Übelkeit (7,0%), Asthenie (5,9%), Ausschlag (5,9%) und Fieber (5,6%) (3). Laut einer Lebensqualitätsanalyse mit validierten Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30; EQ-5D visuelle Analogskala) profitierten die Patienten insgesamt auch hinsichtlich eines Erhalts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (2).
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/300/. Abgerufen am 21.12.2017.
(2) Sharma P, Retz M, Siefker-Radtke A, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol 2017;18(3):312-22.
(3) Fachinformation Opdivo®. Stand November 2017.
 
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