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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Juli 2016

EU-Kommission erteilt Carfilzomib Indikationserweiterung für Patienten mit rrMM

Amgen gab am 29. Juni 2016 bekannt, dass die Europäische Kommission eine Erweiterung der Marktzulassung für Kyprolis® (Carfilzomib) genehmigt hat, die den Einsatz in Kombination mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, einschließt. Diese erste Zulassungserweiterung auf Basis der Endeavor-Studiendaten ist in weniger als einem Jahr durch die Europäische Kommission erfolgt.
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„In der Head-to-Head Phase 3-Studie verdoppelte Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason sowohl die Zeit, in der Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, als auch die Rate an Komplettremissionen“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Carfilzomib-basierte Regime haben die Überlegenheit gegenüber zwei früheren Standard-Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom gezeigt und untermauern damit den Stellenwert von Carfilzomib als grundlegendem Therapiebaustein bei dieser Patientenpopulation.“
 
Die Europäische Kommission genehmigte die Zulassungserweiterung für Carfilzomib auf Basis der Head-to-Head Phase 3-Studie ENDEAVOR, in der Patienten mit multiplem Myelom, die mit Carfilzomib plus Dexamethason (Kd) behandelt worden waren, ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) von 18,7 Monaten erreichten, im Vergleich zu 9,4 Monaten bei den mit Bortezomib plus Dexamethason behandelten Patienten (Vd) (HR=0,53; 95% KI: 0,44, 0,65; p<0,0001). Kd zeigte überdies eine Verbesserung gegenüber Vd bei den sekundären Endpunkten, einschließlich des Erreichens mindestens einer Komplettremission, die bei mit Kd behandelten Patienten im Vergleich zu mit Vd behandelten Patienten doppelt so häufig beobachtet wurde (12,5% vs. 6,2%, p<0,0001). Das Verträglichkeitsprofil war in beiden Armen ähnlich, die mit Kd behandelten Patienten hatten jedoch eine signifikant geringere Rate an neuropathischen Ereignissen vom Grad 2 oder höher als die mit Vd behandelten Patienten – neuropathische Ereignisse sind eine häufige dosis-limitierende Toxizität bei Patienten, die Bortezomib erhalten (6% [95% KI: 4, 8] vs. 32% [95% KI: 28, 36] jeweils). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 20% der mit Carfilzomib behandelten Patienten auftraten, waren Anämie, Fatigue, Diarrhoe, Thrombozytopenie, Übelkeit, Pyrexie, Dyspnoe, Infektionen der Atemwege, Husten und periphere Ödeme.
 
Carfilzomib wurde von der Europäischen Kommission erstmals im November 2015 auf Basis der ASPIRE-Studie in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, zugelassen (1). Die aktuelle Genehmigung durch die Europäische Kommission folgt auf die kürzlich erhaltene Zulassungserweiterung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Januar 2016, die auf den Ergebnissen der ENDEAVOR-Studie basierte.
 
Das multiple Myelom ist durch ein wiederkehrendes Muster an Remissionen und Rezidiven geprägt (2). Es ist eine sehr aggressive, seltene Erkrankung (sogenanntes Orphan Disease) und macht etwa 1% aller Krebserkrankungen aus. In Europa erhalten jährlich schätzungsweise 39.000 Patienten die Diagnose multiples Myelom und 24.000 Patienten versterben jährlich daran.
 
Amgen
Literatur:
(1) Fachinformation Kyprolis®, Stand: Juni 2016.
(2) Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
 
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