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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. September 2013

CHMP empfiehlt Zulassung von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) für die Behandlung des metastasierten HER2-positiven Brustkrebs

Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Trastuzumab Emtansin (T-DM1) ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, metastasierten Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin®, Roche) und einem Taxan behandelt wurden. Wie die Daten der Studie EMILIA belegen, verlängert T-DM1 das mediane Gesamtüberleben um fast ein halbes Jahr (1). Gleichzeitig sorgt der innovative, zielgerichtete Wirkmechanismus für eine gute Verträglichkeit (1). Die Zulassung für T-DM1 in der Europäischen Union wird zum Jahresende erwartet.

Das positive CHMP-Votum für T-DM1 stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie EMILIA, die T-DM1 mit der Kombination Capecitabin (Xeloda®) plus Lapatinib verglich. An der Studie nahmen 991 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom teil, die zuvor bereits mit Trastuzumab Roche und einem Taxan behandelt worden waren.
 
Signifikanter Überlebensvorteil mit T-DM1

Sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Verträglichkeit erwies sich T-DM1 in der EMILIA-Studie als signifikant überlegen: Gegenüber Capecitabin plus Lapatinib hatten Patientinnen unter T-DM1 einen medianen Gesamtüberlebensvorteil von fast einem halben Jahr (30,9 vs. 25,1 Monate). Das entspricht einer signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 32% (HR = 0,68; p = 0,0006). Zudem lebten die Patientinnen im T-DM1-Arm signifikant länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (medianes PFS: 9,6 vs. 6,4 Monate; HR = 0,65; p < 0,0001). Im Vergleich zur Kombinationstherapie wurde T-DM1 außerdem besser vertragen: Unter T-DM1 traten deutlich weniger unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 auf (40,8 vs. 57,0%) (1).
 
Die Studienergebnisse bestätigen den innovativen, gezielt gegen die Krebszellen gerichteten Wirkmechanismus von T-DM1: Das Antikörper-Wirkstoff- Konjugat besteht aus dem Anti-HER2-Antikörper Trastuzumab, der durch einen systemisch stabilen Linker mit dem Zytostatikum DM1 verbunden ist. DM1 wird erst nach Internalisierung des T-DM1-Rezeptor-Komplexes in die Krebszelle freigesetzt und kann diese zielgerichtet von innen heraus zerstören. 
 
Zulassung noch in diesem Jahr erwartet

Die Zulassung für T-DM1 in der Europäischen Union wird Ende 2013 erwartet. In den USA, der Schweiz und Japan ist T-DM1 bereits unter dem Handelsnamen Kadcyla® zugelassen.
 
Quelle:
(1) Verma S et al., N Engl J Med 2012; 367(19): 1783-91

 
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