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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Januar 2016

BRAF-Wildtyp-Melanom: G-BA attestiert Nivolumab Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht. Darin erkennt der G-BA für Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Monotherapie bei therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom an. Für therapienaive Patienten mit einer BRAF-Mutation sowie vorbehandelte Patienten sieht der G-BA keinen Zusatznutzen. Der Beschluss wurde bis zum 15.07.2017 befristet.

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Nivolumab (Opdivo®) erhielt im Juni 2015 als erster PD-1-Inhibitor in Europa die Zulassung für die Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom – unabhängig von der Therapielinie und vom BRAF-Mutationsstatus. Der G-BA begründet den beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab mit den Ergebnissen einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie: Die randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie CheckMate -066 zeigte einen erheblichen Gesamtüberlebensvorteil für Nivolumab im Vergleich zu Dacarbazin (DTIC). Bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom war die 1-Jahres-Überlebensrate unter Nivolumab 73%, unter der Vergleichstherapie 42%. Zudem reduzierte sich unter Nivolumab das Mortalitätsrisiko um 58%, und das bei deutlich verbesserter Verträglichkeit gegenüber DTIC (1).

Bristol-Myers Squibb begrüßt diesen Teil des Beschlusses des G-BA. Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland: „Wir freuen uns sehr, dass der G-BA Nivolumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom für die gesamte Population positiv bewertet und damit die Substanz als therapeutische Innovation anerkennt.“ „Gleichzeitig ist es jedoch bedauerlich, dass ein großer Teil bestehender Evidenz nicht anerkannt wurde. So blieben etwa der adjustierte indirekte Vergleich für Patienten mit BRAF-Mutation ebenso wie die vorgelegte Evidenz bei vorbehandelten Patienten unberücksichtigt“, so Steutel weiter. Nach Ansicht von Bristol-Myers Squibb haben demnach auch vorbehandelte Patienten einen patientenrelevanten klinischen Nutzen von Nivolumab, wie die CheckMate-Studien -037, -003 und -006 (2) zeigen konnten. Die vorgelegten Auswertungen waren jedoch nach Ansicht des G-BA nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu bewerten. „Dass der G-BA keinen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten attestiert, wird dem hohen medizinischen Bedarf für vorbehandelte Patienten nicht gerecht“, kommentiert Steutel.

Bristol-Myers Squibb
Literatur:

(1) Robert C, Long GV, Brady B et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372(4):320-330.
(2) Weber JS, D'Angelo SP, Minor D et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment (CheckMate 037): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16(4):375-384.

 
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