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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Juni 2013

ASCO 2013: Phase-I-Ergebnisse der ersten Studie zur Kombination von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Bristol-Myers Squibb gab die Ergebnisse der Studie 004, einer Dosisfindungsstudie der Phase I (n=86) zur Bewertung von Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität des in der Erprobung befindlichen PD-1-Rezeptorblockers Nivolumab entweder mit gleichzeitiger (n=53) oder sequentieller (n=33) Gabe von Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bekannt. 53% der Patienten (n = 9 von 17), welche die in der Phase-III-Studie untersuchte Dosis (1 mg/kg Nivolumab + 3 mg/kg Ipilimumab) gleichzeitig erhielten, zeigten ein bestätigtes objektives Ansprechen (OR - objective response) laut WHO-Kriterien.

Bei allen 9 Respondern schrumpfte der Tumor um mindestens 80 % bis zum Zeitpunkt der ersten planmäßigen klinischen Therapiebeurteilung (nach 12 Wochen), daneben waren drei Vollremissionen zu verzeichnen (CR - complete response). Bei den in Bezug auf das Ansprechen auswertbaren Patienten aller Kohorten mit gleichzeitiger Verabreichung zeigten 40% (n= 21 von 52) ein OR. Bei sechzehn Patienten (31 %) zeigte sich eine Tumorreduktion von mindestens 80% zum Zeitpunkt der ersten klinischen Studienbewertung, darunter waren fünf Vollremissionen. Das Ansprechen hielt bei 19 von 21 Respondern an, wobei die Ansprechdauer zum Zeitpunkt der Datenauswertung zwischen 6,1+ bis 72,1+ Wochen betrug. Eine klinische Aktivität wurde unter beiden Regimes, d. h. unter gleichzeitiger als auch sequentieller Gabe, beobachtet. Das mediane Gesamtüberleben wurde nach einem mittleren Follow-up von circa 13 Monaten in den Kohorten mit gleichzeitiger Verabreichung nicht erreicht. Die geschätzte Einjahresüberlebensrate betrug in allen Kohorten mit gleichzeitiger Verabreichung 82% (95% KI 69,0 - 94,4%). Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) 3. bis 4. Grades traten bei 53 % der Patienten unter gleichzeitiger Gabe und bei 18% der Patienten unter sequentieller Gabe auf. Therapiebedingte Todesfälle wurden nicht verzeichnet.

Die Phase-I-Ergebnisse wurden am 2. Juni 2013 im NEJM veröffentlicht. Die geschätzten Überlebensdaten wurden zudem auf der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (Abstract Nr. 9012) vorgestellt. "Es handelt sich hierbei um die erste klinische Studie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination zweier Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Beides sind Wirkstoffe, die die Signalwege ins Visier nehmen, die von Tumorzellen genutzt werden, um vom Immunsystem nicht erkannt und zerstört zu werden", so Dr. Jedd D. Wolchok vom Ludwig Center for Cancer Immunotherapy at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, N.Y., der die Ergebnisse vorstellte und als leitender Autor für den Artikel im NEJM verantwortlich ist. "Das Ansprechen, das im Rahmen dieser Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter gleichzeitiger Gabe von Nivolumab und Ipilimumab beobachtet wurde, ist ausgesprochen ermutigend und rechtfertigt weitere randomisierte Studien, um das Konzept der Kombination von Wirkstoffen, die auf unterschiedliche, aber komplementäre Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen, zu untersuchen."

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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