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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. Mai 2008 Multiples Myelom: Pegyliertes liposomales Doxorubicin kombiniert mit Bortezomib erweitert Therapieoptionen

Die Zulassungserweiterung von pegyliertem Doxorubicin (CAELYX®) zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms in Kombination mit Bortezomib bedeutet für Patienten mit fortgeschrittener Krankheit eine weitere effektive Therapieoption. In der Zulassungsstudie1 verbesserte die Kombination im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie signifikant progressionsfreie Zeit und Überleben.
Erst ab dem Jahr 2000 ergab sich eine deutliche Verbesserung der Überlebenszeit neu diagnostizierter Patienten mit multiplem Myelom2. Dies ist der Einführung der neuen Substanzen Thalidomid, Bortezomib und Lenalidomid zu verdanken, die sich zudem gut für Kombinationstherapien eignen, betonte Prof. Hartmut Goldschmidt, Heidelberg. Die Effizienz von Bortezomib mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin zeigte sich in einer Phase-III-Studie, in der die Kombination bei 646 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom mit einer Bortezomib-Monotherapie verglichen wurde. Nach Randomisierung erhielten die Patienten Bortezomib i.v. (1,3 mg/m2 an Tag 1,4,8,11 alle 21 Tage) oder Bortezomib in gleicher Dosierung plus CAELYX® (30 mg/m2 i.v. an Tag 4 jedes Zyklus). 0
Die Kombination führte zu einer signifikant verlängerten Zeit bis zur Progression verglichen mit der Bortezomib-Monotherapie von 6,5 auf 9,3 Monate (p=0,000004) (Abb.1). Dies bedeutet eine 45%ige Reduktion des Progressionsrisikos. Damit wurde ein entscheidendes Ziel der Zweitlinientherapie erreicht. Wie Dr. Martin Kropff vom Universitätsklinikum Münster erläuterte, ist die Verlängerung der therapiefreien Zeit der wichtigste Punkt für Patienten im Rezidiv. Zudem kam es zu einer signifikanten Verbesserung der 15-Monats-Überlebensrate (76% vs. 65%; p=0,03). Es handelt sich damit um die erste Kombination mit Bortezomib mit belegtem Vorteil für die Zeit bis zur Progression und für das Überleben, betonte Kropff.
Die Ansprechrate3 erhöhte sich zwar nur von 44% im Bortezomib-Monoarm auf 52% unter der Kombination (p=0,05), jedoch zeigten signifikant mehr Patienten in der CAELYX®/Bortezomib-Gruppe ein qualitativ hochwertigeres Ansprechen als im Monotherapiearm (komplette und sehr gute partielle Remissionen: 30% vs. 20%; p=0,007). Auch die Dauer der Remissionen war nachhaltiger (7,0 vs. 10,2 Monate; p=0,0008)1. Das Ansprechen war unabhängig von der Zahl der Vortherapien, dem Alter oder zytogenetischer Aberrationen.

Das Nebenwirkungsprofil entsprach der Bortezomib-Monotherapie. Unter der Kombination wurden zwar mehr Myelosuppressionen beobachtet, die jedoch reversibel und gut zu behandeln waren. Die den Patienten stärker belastende periphere Neuropathie wurde unter CAELYX®/Bortezomib überraschenderweise numerisch seltener beobachtet als unter der Bortezomib-Monotherapie. Neu im Spektrum der Nebenwirkungen ist das Hand-Fuß-Syndrom – obwohl es unter der Dosis von 30 mg/m2 CAELYX® deutlich seltener auftritt als beispielsweise in der Behandlung von Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom, wo höhere Dosen eingesetzt werden, bemerkte Dr. Daniel Reschke, Oldenburg.
Als weitere Vorteile von CAELYX®/Bortezomib nannte Reschke, dass es sich um eine steroidfreie Therapie handelt, keine zusätzliche Neurotoxizität auftritt sowie keine signifikante Kardiotoxizität. Ein weiterer wichtiger Vorteil ist nicht zuletzt die langjährige Erfahrung mit CAELYX® in der Behandlung solider Tumoren.

as

Quelle: Launch-Pressekonferenz: Multiples Myelom: Neue Behandlungsperspektiven durch die Kombination von CAELYX® mit Bortezomib, München, 5.3.2008, Veranstalter Essex
1. Orlowski et al. Journal of Clinical Oncology 25:3892-39
2. Kumar et al. Abstr. 3594
3. Harousseau et al. ASCO 2007 Abstract # 8002, oral presentation (www.asco.org)


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