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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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04. August 2014

Mammakazinom: Eribulin jetzt auch nach nur einer Chemotherapie zugelassen

Eribulin (Halaven®) ist nun in Europa zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen, die nach mindestens einer Chemotherapie progredient geworden sind. Die adjuvant oder nach Metastasierung eingesetzten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben (1).

Basis für die ursprüngliche Zulassung von Eribulin zur Therapie des metastasierten Brustkrebs waren die Daten der randomisierten Phase-III-Studie EMBRACE (2). Die offene, im Verhältnis 2:1 randomisierte Studie (n=762) verglich die Eribulin-Monotherapie (n=508) mit einem vom Prüfarzt frei gewählten Therapieschema (n=254). Die Studie war zugelassen für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei, höchstens aber fünf Chemotherapien erhalten hatten, darunter eine mit Anthrazyklin und Taxan. Im Hinblick auf das Gesamtüberleben erzielte Eribulin einen Zugewinn von 2,7 Monaten (13,2 Monate vs. 10,5 Monate; HR=0,81; 95%-KI 0,67-0,96; p=0,014).

Eribulin versus Capecitabin

In der zweiten 1:1 randomisierten Phase-III-Studie 301 (3) wurde Eribulin (n=554) mit Capecitabin (n=548) verglichen. Zwar zeichnete sich beim Gesamtüberleben ein Trend zugunsten von Eribulin ab (15,9 Monate vs. 14,5 Monate; HR=0,879), eine statistische Signifikanz konnte allerdings nicht erreicht werden, und auch im progressionsfreien Überleben konnte keine Verbesserung nachgewiesen werden (4,1 Monate vs. 4,2 Monate). Allerdings erwies sich Eribulin in einer Subgruppenanalyse von 284 triple-negativen Patientinnen im Gesamtüberleben gegenüber Capecitabin signifikant überlegen: Mit 14,4 Monaten (n=150) überlebten die Patientinnen 5 Monate länger als mit Capecitabin behandelte Patientinnen (n=134) (9,4 Monate; HR=0,70; 95%-KI 0,55-0,91; p=0,01).

An unerwünschten Ereignissen traten im Eribulin-Arm am häufigsten Neutropenien auf (54,2%, davon 45,8% ≥ Grad 3) sowie Alopezie (34,6%), Leukopenie (31,4%, davon 15,1% ≥ Grad 3) und Nausea (22,2%, davon 0,2% ≥ Grad 3). "Die Neutropenie ist jedoch über Gabe von G-CSF sehr gut steuerbar im Gegensatz zum Hand-Fuß-Syndrom, das im Capecitabin-Arm bei 45,1% der Patienten (davon 14,5% ≥ Grad 3) auftrat. Hier ist Eribulin klar im Vorteil, da das Hand-Fuß-Syndrom kaum vorkommt (0,2%)", führte Prof. Christian Jackisch, Offenbach, aus. Ein besonderes Augenmerk legte er auf den Zeitpunkt der Eribulin-Gabe: "Eribulin wirkt besser bei früherer Anwendung." Der Benefit im Gesamtüberleben bei früherer Anwendung liegt bei 1,6 Monaten (13,3 Monate bei ≤ 3 vorangegangenen Chemotherapien vs. 11,7 Monate bei > 3 vorangegangenen Chemotherapien).

In einer von der EMA angefragten gepoolten Analyse beider Studien bestätigte sich der Überlebensvorteil insbesondere bei den triple-negativen Patientinnen. Weil knapp ein Drittel der Studienteilnehmerinnen Eribulin als Zweitlinientherapie erhalten hatten, erfolgte die Zulassungserweiterung für Eribulin bei fortgeschrittenem Brustkrebs bereits nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie im Juli 2014 in Deutschland.

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Eisai-Pressekonferenz Meet the Expert: "Neue Daten zum Einsatz von Halaven® (Eribulin) in der frühen Therapie des metastasierten Mammakarzinoms." 34. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie in Berlin, 19.06.2014.

Literaturhinweise:
(1) Beschluss der Europäischen Kommission zu Halaven® im Juni 2014.
(2) Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D et al. The Lancet 2011; 377:914-923.
(3) Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. Vorgestellt anlässlich des CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012.

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