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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
PERDAM

Evaluation of Measurable Residual Disease in Patients With Acute Myeloid Leukemia as Surrogate Endpoint for Survival

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03549351

Studienbeginn:
Juni 2019

Letztes Update:
05.01.2021

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Leukemia, Leukemia, Myeloid, Leukemia, Myeloid, Acute

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Alle

Phase:
-

Sponsor:
University Hospital Heidelberg

Collaborator:
University Hospital Dresden, German Cancer Research Center,

Studienleiter

Richard F Schlenk, Prof. Dr.
Principal Investigator
University Hospital Heidelberg

Kontakt

Richard F Schlenk, Prof. Dr.
Kontakt:
Phone: +49 6221/56
Phone (ext.): 6228
E-Mail: Richard.schlenk@nct-heidelberg.de
» Kontaktdaten anzeigen
Christoph Röllig, Dr.
Kontakt:
Phone: +49 731/500
Phone (ext.): 45501
E-Mail: sal@uniklinikum-dresden.de
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(1 von 1)

Studien-Informationen

Detailed Description:

Acute myeloid leukemia is a genetically and phenotypically heterogeneous disorder with an

incidence of 3 to 4 per 100 000 men and women per year and a median age at diagnosis of about

70 years. Prognosis, especially in older patients, has remained very poor. In patients

considered suitable for intensive chemotherapy, the combination of an anthracycline and

cytarabine remains the standard of care. For patients achieving a complete remission (CR),

postremission therapy (PRT) ranging from chemotherapy to allogeneic hematopoietic stem cell

transplantation is required; intensive PRT is still under debate in older patients. Beyond

pre-treatment genetics-based risk stratification, measurable residual disease (MRD) during

treatment and follow up emerges as an important prognostic factor in first CR. Furthermore,

MRD may provide a tool for a read-out of therapeutic efficacy. In this diagnostic meta-study

the investigators intend to measure MRD using multiparameter flow cytometry across up-front

randomized clinical trials which in total will accrue more than 1000 patients. According to

the leukemia-associated phenotype at diagnosis or the different-from-normal approach, MRD

will be assessed early (after induction) and late (after consolidation) during treatment. The

aim of the study is to show that levels of MRD measured early during treatment are closely

related to overall survival and thus may serve as an early surrogate. There is a growing

public demand that new, promising drugs are approved for therapy as rapidly as possible.

Therefore, it is of great interest to obtain these approvals based on early biomarker

endpoints such as MRD rather than on long-term survival endpoints.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Acute myeloid leukemia according to the WHO classification

- Informed consent in place for a randomized study of the Study Alliance Leukemia (SAL)

including the Heidelberg Leukemia Network (HeLeNe) covering assessment of MRD by MPFC

in the reference laboratories in Heidelberg and Dresden.

Exclusion Criteria:

- No signed informed consent compliant with the requirements of PERDAM

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Correlation between Measurable Residual Disease (MRD) and Survival with respect to treatment effects (Time Frame - after 3 and 6 years):
MRD will be assessed using multiparameter flow cytometry early (after induction / salvage). Survival will be assessed continuously. After 3 and 6 years correlation between MRD and survival will be analysed with respect to treatment effects to assess if MRD may serve as surrogate endpoint. If levels of MRD measured early during treatment are closely related to overall survival and thus may serve as an early surrogate will be assessed yearly.

Geprüfte Regime

  • Measurable residual disease measured by flow cytometry:
    Measurable residual disease measured by flow cytometry

Quelle: ClinicalTrials.gov


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