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Medizin

20. Januar 2017 mCRC: Höchster Empfehlungsgrad für Ramucirumab in der ESMO Consensus Guideline

Der Angiogenesehemmer Ramucirumab (CYRAMZA®) wurde Anfang des Jahres 2016 EU-weit in Kombination mit FOLFIRI* zur Therapie von vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen** (1). Die Bedeutung dieser neuen Behandlungsoption für mCRC-Patienten spiegelt sich in der Empfehlung der European Society for Medical Oncology (ESMO) Consensus Guideline mit dem höchsten Empfehlungsgrad I, A wider (2).
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Das Kolorektalkarzinom ist eine der häufigsten Tumorerkrankungen in den westlichen Ländern (2). In den vergangenen Jahren hat sich die Chance der Betroffenen auf eine langfristige Krankheitskontrolle erheblich verbessert: Heute überleben Patienten mit mCRC den Daten klinischer Studien, Beobachtungsstudien und Registern zufolge mit derzeit über 30 Monaten mehr als doppelt so lang wie vor 20 Jahren (2).

Wesentlichen Anteil an der Verbesserung der Prognose dürfte neben der Biomarker-basierten Therapieauswahl, der Zunahme einer primären oder sekundären Metastasenresektion und der Zahl der Therapielinien vor allem auch der Einsatz neu entwickelter, effektiverer Medikamente in der systemischen Therapie haben (2). Einer dieser neuen Wirkstoffe ist der spezifisch gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR-2) gerichtete, monoklonale, humane Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper Ramucirumab.

Höchster Empfehlungsgrad (I, A) in den Leitlinien

Ramucirumab ist einer von zwei Angiogenesehemmern, dessen Verwendung in Kombination mit FOLFIRI* nach einer Oxaliplatin-haltigen Erstlinientherapie in der Konsensus-Leitlinie der ESMO zum Therapiemanagement von Patienten mit mCRC mit dem höchsten Empfehlungsgrad (I, A) bewertet wird (2). Insgesamt werden in der Leitlinie nur vier Studien erwähnt, in denen bei vorbehandelten Patienten durch die Hinzunahme eines Angiogenesehemmers ein Überlebensvorteil demonstriert werden konnte. Eine davon ist die für die EU-weite Zulassung von Ramucirumab in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit mCRC relevante Studie RAISE (3).

Signifikant längeres Gesamtüberleben in der RAISE-Zulassungsstudie

In der Phase-III-Studie wurde der Angiogenesehemmer in Kombination mit FOLFIRI* bei Patienten mit mCRC im Rezidiv oder bei Refraktärität nach einer Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin geprüft (3). Durch die Hinzunahme von Ramucirumab kam es zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) von 4,5 auf 5,7 Monate. (Hazard Ratio 0,79; 95%-Konfidenz-intervall 0,70-0,90; p<0,0005). Statistisch signifikant verlängerte sich auch das mediane Gesamtüberleben (OS) von 11,7 auf 13,3 Monate, was sich in einer Risikoreduktion um 16% zugunsten des Ramucirumab-Arms ausdrückte (Hazard Ratio 0,844; 95%-Konfidenzintervall 0,73-0,98; p=0,0219).

Der Überlebensvorteil unter Ramucirumab blieb auch nach einer Adjustierung auf zu Therapiebeginn vorliegende prognostische Faktoren unverändert erhalten und wurde in sämtlichen präspezifizierten Subgruppen beobachtet (3).

Nebenwirkungen vom Grad 3/4, die in der Zulassungsstudie bei mehr als 5% der mit Ramucirumab in der Kombinationstherapie behandelten Patienten und zugleich häufiger als in der Kontrollgruppe auftraten, waren Neutropenie (38% vs. 24%) und Hypertonie (>11% vs. 3%).

* 5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan
** Zulassung für mCRC-Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden ist.

Quelle: Lilly Oncology

Literatur:

(1) Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016
(2) Van Cutsem E et al., 2016, Ann Oncol 0: 1-38
(3) Tabernero J et al., 2015, Lancet Oncol 16: 499-508


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