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Medizin
17. Juli 2013

FDA-Zulassung für therascreen EGFR RGQ PCR-Kit als Begleitdiagnostikum für Lungenkrebspatienten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung zur Vermarktung des therascreen® EGFR-Tests als Begleitdiagnostikum zur Steuerung von GILOTRIFTM (afatinib) erhalten, einer neuen gezielten Therapie von Boehringer Ingelheim, zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor bestimmte EGFR-Genmutationen aufweist. In den USA werden jährlich über 200.000 neue Lungenkrebsfälle diagnostiziert, ca. 85% davon in Form von NSCLC, die rund 160.000 Todesopfer fordert.

Der therascreen EGFR-Test ermöglicht es Ärzten, Patienten mit EGFR-Mutation zu identifizieren, die für eine Behandlung mit GILOTRIF (afatinib) in Frage kommen. Die FDA-Zulassung des therascreen EGFR-Tests markiert einen weiteren Meilenstein in der globalen Erweiterung des QIAGEN-Franchises im Bereich der personalisierten Medizin. Damit laufen nunmehr bereits drei Diagnose-Kits mit FDA-Zulassung bzw. -Freigabe auf QIAGEN‘s effizientem, automatisierten Rotor-Gene Q MDx-System. Schätzungen des Unternehmens zufolge könnten in den USA jährlich rund 120.000 Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) von den Tests auf EGFR-Mutationen profitieren; das potenzielle Marktvolumen beläuft sich rund 35 Millionen US-Dollar.
 
"Wir freuen uns sehr, die Marktzulassung für unseren therascreen EGFR-Test in den USA erhalten zu haben - ein Erfolg, der auf unsere Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim zurückzuführen ist. Die Begleitdiagnostika von QIAGEN transformieren die Patientenversorgung weltweit, indem sie personalisierte genomische Informationen zur Unterstützung von Behandlungssteuerung bereitstellen", so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. "Die Einführung des therascreen EGFR-Tests auf dem US-Markt erweitert unsere wachsende Palette an von der FDA zugelassenen Diagnostika, die auf dem Rotor-Gene Q MDx laufen, einer Echtzeit-PCR-Plattform unserer revolutionären QIAsymphony-Familie. Nach der 2012 erfolgten Markteinführung unseres therascreen KRAS RGQ PCR-Kits für die Behandlung von Darmkrebs verwenden US-Labore diesen Workflow bereits für mehr als die Hälfte des KRAS-Testvolumens."
 
Vorteile für Patienten und Gesundheitsdienstleister
 
Der FDA-Zulassung des therascreen EGFR-Tests ging ein beschleunigtes FDA-Prüfverfahren von GILOTRIF™ (afatinib) voraus. Im Rahmen der Arzneimittelkennzeichnung ist ein von der FDA zugelassener Test zur Bestimmung von Patienten mit EGFR-Mutation für die Therapie erforderlich. GILOTRIF™ (afatinib) ist indiziert für NSCLC-Patienten mit den am häufigsten auftretenden Mutationen im EGFR-Gen, den Exon 19 Deletionen und Exon 21 L858R Substitutionsmutationen.
 
EGFR (der epidermale Wachstumsfaktor) ist ein Protein, das sich auf der Zelloberfläche befindet. EGFR-Genmutationen können bei einigen Patienten zu einer konstanten Aktivierung führen, die mit einer unkontrollierten Zellteilung und der Entwicklung von fortgeschrittenem NSCLC einhergeht. Durch die Verwendung eines Begleitdiagnostikums zur Identifizierung von Krebspatienten mit EGFR-Mutationen können Onkologen feststellen, welche Patienten von einer gezielten Therapie, die das EGFR-Protein hemmt, wahrscheinlich profitieren werden.
 
Im Gegensatz zu laborentwickelten Tests (LDTs) ist die therascreen EGFR-Technologie durch umfangreiche analytische Studien und klinische Daten belegt. Das Kit deckt den gesamten Workflow ab - von der Probenaufbereitung bis hin zur Detektionstechnologie einschließlich der Generierung von Testberichten durch den Rotor-Gene Q MDx. Der standardisierte Workflow stellt Onkologen reproduzierbare und objektive Ergebnisse bereit. QIAGEN wird Labore bei der Konvertierung und Validierung des therascreen EGFR-Tests unterstützen, ebenso bei der Vermarktung und in Fragen der Erstattung. Auf der jährlichen Versammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) letzten Monat hat FDA-Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. Pläne der Behörde für eine stärkere Regulierung von LDTs bekannt gegeben. Die FDA arbeite daran "sicherzustellen, dass die Genauigkeit und klinische Validität von Hochrisiko-Tests vor Markteinführung belegt sind."
 
Der therascreen EGFR-Test bietet Laboren einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, einem molekulardiagnostischen Instrument auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Der Rotor-Gene Q MDx gehört zur QIAsymphony-Produktfamilie. Das EGFR-Kit ist das zweite von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikum, das auf dem Rotor-Gene Q MDx läuft. Die Plattform wurde als Teil des Systems, auf dem der therascreen® KRAS-Test für Darmkrebspatienten durchgeführt wird, zugelassen. Der therascreen KRAS-Test und die Rotor-Gene Q MDx-Plattform werden von den meisten führenden US-Laboren eingesetzt.

Quelle: QIAGEN


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