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Medizin

25. Juli 2017 CHMP-Zulassungsempfehlung für Avelumab beim metastasierten Merkelzellkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Avelumab* (BAVENCIO®) als Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei erwachsenen Patienten ausgesprochen. Die Europäische Kommission (EC) wird nun die positive Beurteilung des CHMP prüfen. Mit einer Entscheidung wird im dritten Quartal 2017 gerechnet.
„Wir begrüßen die Empfehlung des CHMP, da es derzeit in Europa keine zugelassene Therapie für diese Form von Hautkrebs gibt, der das Leben der Patienten und deren Familien schwer beeinträchtigen kann“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Dies bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, Patienten Avelumab zur Verfügung stellen zu können. Wir sehen der Entscheidung der Europäischen Kommission noch in diesem Jahr positiv entgegen.“

„Das metastasierte Merkelzellkarzinom ist eine äußerst schwerwiegende Erkrankung, für die den Patienten in Europa nur sehr wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen“, sagte Chris Boshoff, Senior Vice President und Head of Immuno-Oncology, Early Development and Translational Oncology bei Pfizer. „Dieser Meilenstein ist ein weiterer Beleg für unseren Anspruch, Therapien für schwierig zu behandelnde Krebserkrankungen bereitzustellen, während wir weiterhin das Potenzial von Avelumab bei anderen Tumorarten untersuchen.“

Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Daten aus der Studie JAVELIN Merkel 200, einer internationalen, multizentrischen, einarmigen, offenen Studie der Phase II, die sich in zwei Abschnitte gliedert:
•    Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit mMCC, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war und die mindestens 18 Monate nachbeobachtet wurden. Bei insgesamt 59 % der Patienten in Abschnitt A war eine Krebstherapie zur Behandlung von mMCC vorausgegangen, bei den restlichen 41 % zwei oder mehr Therapien.
•    Studienabschnitt B umfasste zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs 39 Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten, darunter 29, die über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen unter Nachbeobachtung standen. Die Rekrutierungsphase für Studienabschnitt B ist noch nicht abgeschlossen. Geplant ist die Aufnahme von 112 nicht vorbehandelten Patienten.   

Avelumab, ein humaner Anti-PD-L1-Antikörper, wurde zuvor in der Indikation MCC von der Europäischen Kommission als „Orphan Drug“, also als Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, eingestuft. Damit ein Arzneimittel in der EU als „Orphan Drug“ eingestuft wird, muss es für die Behandlung, Prävention oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder chronisch stark beeinträchtigenden Erkrankung konzipiert sein. Die Prävalenz einer solchen Erkrankung muss in der EU unter 5 Erkrankten auf 10.000 Einwohner liegen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Avelumab im März 2017 für die Behandlung von mMCC bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beschleunigt zugelassen (1). Die beschleunigte Zulassung erfolgte auf Basis des Tumoransprechens und der Ansprechdauer. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Das klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab umfasst mehr als 30 klinische Studien mit mehr als 6.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden. Neben metastasiertem MCC sind dies Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, Hodgkin-Lymphom, Melanome, Tumoren des Mesothels, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome.

* Avelumab ist in keiner Indikation in keinem Markt außerhalb der USA zugelassen. BAVENCIO® ist der Markenname, der bei der EMA für das Prüfpräparat Avelumab eingereicht wurde.

Quelle: Merck, Pfizer

Literatur:

(1) BAVENCIO-Fachinformation (auf Englisch). Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.


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