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Medizin

26. September 2017 Äquivalenzstudie zwischen ABP 980 und Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs erhöht die Evidenz der Biosimilarität

Gerade wurden die Daten aus einer Phase-III-Studie bekannt gegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 980, einem Biosimilar-Kandidaten für Trastuzumab (Herceptin®), mit dem Referenzprodukt bei Patienten mit HER2*-positivem frühen Brustkrebs verglich. Die Ergebnisse aus der neoadjuvanten Phase der Studie, in der die Wirksamkeit einschließlich der pathologischen Komplettremissionen untersucht worden waren, wurden am 9. September 2017 im Rahmen einer Poster-Diskussion beim diesjährigen Kongress der ESMO (European Society for Medical Oncology) präsentiert. Die Daten waren sowohl durch lokale Pathologie-Gutachter in den teilnehmenden Zentren als auch durch ein zentrales, unabhängiges Pathologie-Gutachterteam bewertet worden. Die Daten zeigen die Biosimilariät zwischen ABP 980 und Herceptin® und ergänzen die Evidenzlage, die derzeit durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft wird.
„Biosimilars haben das Potenzial, mehr Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Therapien mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten“, so Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. Die im Rahmen des ESMO präsentierten Ergebnisse demonstrieren die Ähnlichkeit zwischen ABP 980 und Trastuzumab.
 
Die ko-primären Endpunkte der Studie waren die Risikodifferenz (RD) und das relative Risiko (RR) der pathologischen Komplettremissionen im Brustgewebe und in den Achsellymphknoten in beiden Studienarmen. Die vorgegebene Äquivalenzspanne betrug +/- 13% für RD und zwischen 0,759 und 1,318 für RR. Dem lokalen Review zufolge erreichten jeweils 48% und 40,5% der Patienten im ABP 980-Arm und im Trastuzumab-Arm eine pathologische Komplettremission. RD und RR der pathologischen Komplettremissionen waren 7,3% (90% KI: 1,2-13,4) bzw. 1,19 (90% KI: 1,033-1,366). Auf der Grundlage des zentralen, unabhängigen Reviews, das als Teil einer Sensibilitätsanalyse erstellt worden war, erreichten 47,8% und 41,8% im ABP 980-Arm bzw. im Trastuzumab-Arm eine pathologische Komplettremission. RD und RR der pathologischen Komplettremissionen betrugen 5,8% (90% KI: -0,5-12,0) bzw. 1,14 (90% KI: 0,993-1,312).
 
Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen waren bei ABP 980 und Trastuzumab ähnlich. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Trastuzumab beobachtet.
 
„Im Zentrum von Amgens Engagement für Biosimilars steht unsere Mission, den Patienten zu unterstützen. Wir setzen unsere über 35-jährige Erfahrung in der Biotechnologie wirksam ein und nutzen die Mitarbeiter-, Betriebs- und Herstellungsexpertise eines innovativen Unternehmens, um hochqualitative, verlässlich gelieferte Biosimilars für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen zu produzieren“, so Kropff. „Die heute präsentierten Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von ABP 980 für Brustkrebspatientinnen.“
 
„Allergan ist stolz auf die Zusammenarbeit mit Amgen bei der Entwicklung verschiedener onkologischer Biosimilars. Um Patienten eine sichere Therapie zur Verfügung stellen zu können, sind eine hohe Expertise, Infrastruktur und Investitionen erforderlich“, sagte Dr. David Nicholson, Ph.D., Chief Research and Development Officer bei Allergan. „Wir freuen uns über den Fortschritt von ABP 980 und darauf, Patienten eine wirksame alternative Therapieoption bereitstellen zu können.“
 
* human epidermal growth factor receptor 2

Quelle: Amgen


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