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Medizin

08. Mai 2018 Oraler FGFR 1-3-Inhibitor Debio 1347 erhält "fast track designation" der FDA

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt die "fast track designation" für Debio 1347, einen FGFR 1-3 Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren oder metastatischen Tumoren mit einer spezifischen FGFR-Genalteration.
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Die Erteilung der "fast track designation" basiert auf den vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-I-Studie mit Investigational New Drug (IND)-Antrag für Debio 1347 zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren oder metastatischen Tumoren mit einer bestimmten FGFR-Genalteration. Die offene, multizentrische Phase-I-Studie untersucht den oralen FGFR 1-3-Inhibitor Debio 1347 (CH5183284) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, deren Tumoren eine Alteration der FGFR1-, -2- oder -3-Gene aufweisen.  

Dies ist ein wichtiger Schritt für die Entwicklung einer möglichen Therapie für Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren mit einer FGFR-Genalteration, für die es bisher kaum oder keine anderen Behandlungsoptionen gibt.

(übers. v. um)

Quelle: Debiopharm International


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