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Medizin

26. März 2018 CHMP-Zulassungsempfehlung Trastuzumab-Biosimilar ABP 980

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassung von ABP 980, einem Trastuzumab-Biosimilar, ausgesprochen. ABP 980 wurde zur Zulassung für die Behandlung der gleichen Indikationen empfohlen, für die  Trastuzumab (Herceptin®) in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, einschließlich HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs.
 
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„Die positive CHMP-Empfehlung für ABP 980 ist ein bedeutender Schritt für unser Biosimilar-Portfolio: Es ist bereits unser zweites onkologisches Biosimilar, das diesen wichtigen Meilenstein erreicht und unterstreicht unser Engagement, Ärzten und Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Wir freuen uns darauf, die Arbeit mit Allergan und der Europäischen Zulassungsbehörde fortzusetzen, um Krebspatienten zusätzliche Therapieoptionen bieten zu können.“
 
Der Antrag auf Zulassung für ABP 980 wurde durch analytische, pharmakokinetische und klinische Daten sowie durch pharmakologische und toxikologische Untersuchungen gestützt. Die Phase-III-Studie zur vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität wurde bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt.
 
„Wir haben uns dazu verpflichtet, Patienten wichtige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, um ihnen dabei zu helfen, den Krebs zu bekämpfen“, so David Nicholson, Chief Research and Development Officer bei Allergan. „Die positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von ABP 980 bestätigt das Potential von Biosimilars, die Auswahl an Therapieoptionen für Ärzte zu erweitern.“
 
Die aktuelle CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Nach Genehmigung durch die Europäische Kommission wird die Zulassung für alle 28 EU-Mitgliedstaaten gelten. Norwegen, Island und Liechtenstein werden auf Basis der Bekanntmachungen der Europäischen Kommission korrespondierende Entscheidungen treffen.
 
Amgen und Allergan arbeiten gemeinsam an der Entwicklung und Vermarktung von vier onkologischen Biosimilars. Amgen hat insgesamt zehn Biosimilars in seinem Portfolio, von denen zwei durch die Europäische Kommission zugelassen sind.

Quelle: Amgen/Allergan


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