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Medizin

13. Dezember 2017 ALCYONE-Studie: Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan und Prednison verdoppelt das PFS von nicht-transplantationsfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom

Für nicht-transplantationsfähige, neu diagnostizierte Patienten mit multiplen Myelom (NDMM) ist Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) der Behandlungsstandard. Daratumumab (D), ein humaner IgGκ anti-CD38 monoklonaler Antikörper, verlängert das PFS signifikant und verbessert die Tiefe des Ansprechens in Kombination mit der Standardbehandlung beim rezidivierten MM. Behandlungsnaive Patienten könnten von der zusätzlichen Daratumumab-Gabe zu Standard-Regimen profitieren. Die auf dem ASH präsentierte Studie ALCYONE (1) untersuchte die Kombination von D+VMP bei nicht-transplantationsfähigen neu diagnostizierten MM-Patienten. Die Studienergebnisse wurden in NEJM veröffentlicht (2).
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Nach einem medianen Follow-up von 16,5 Monaten betrug die HR für das PFS (D+VMP vs. VMP) 0,5 (95%-KI: 0,38-0,65; p<0,0001). Das mediane PFS mit D+VMP wurde nicht erreicht und betrug 18,1 Monate mit VMP. Die Gesamtansprechrate (ORR: 90,9% vs. 73,9%), die Rate des sehr guten partiellen Ansprechens oder besser (≥ VGPR: 71,7% vs. 49,7%), die Rate des kompletten Ansprechens oder besser (≥ CR: 42,6% vs. 24,4%) und die MRD-Negativitätsrate (22,3% vs. 6,2%) waren alle im D+VMP-Arm signifikant höher als im VMP-Arm (p<0,0001). Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) sind nach 93 Todesfällen (D+VMP: 45; VMP: 48) noch unausgereift.
 
Die häufigsten (≥ 20%) therapiebedingten unerwünschten Wirkungen (TEAE; D+VMP/VMP) aller Grade waren Neutropenie (49,7%/52,5%), Thrombozytopenie (48,8%/53,7%), Anämie (28,0%/37,6%), periphere sensorische Neuropathie (28,3%/34,2%), Infektionen der oberen Atemwege (26,3%/13,8%), Diarrhö (23,7%/24,6%), Pyrexie (23,1%/20,9%), und Nausea (20,8%/21,5%). Die häufigsten (≥ 10%) Grad 3/4 TEAE waren Neutropenie (39,9%/38,7%), Thrombozytopenie (34,4%/37,6%), Anämie (15,9%/19,8%) und Pneumonie (11,3%/4,0%). Jeweils 1 Patient in jedem Arm brach die Therapie wegen Pneumonie ab. Die Rate an Infektionen (Grad 3/4) betrug 23,1% vs. 14,7% und führte in 0,9% der Fälle mit D+VMP bzw. 1,4% bei VMP zum Therapieabbruch. Mit Daratumumab-assoziierte infusionsbedingte Reaktionen (27,7%) waren meist vom Grad1/2 (Grad 3/4: 4,3%/0,6%) und traten meist (92,7%) während der ersten Infusion auf. Ein Tumorlyse-Syndrom trat bei weniger als 1% der Patienten in beiden Armen auf. Eine zweite primäre Malignität kam bei 2,3% der Patienten unter D+VMP-Behandlung vor und bei 2,5% mit VMP.
 
Die Kombination von Daratumumab mit Bortezomib, Melphalan und Prednison verdoppelte das PFS von nicht-transplantationsfähigen, neu diagnostizierten MM-Patienten und mehr Patienten erreichten ein tiefes Ansprechen und höhere komplette Ansprechraten und eine Verdreifachung der MRD-Negativitätsrate. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale durch die Kombination von D mit VMP beobachtet.
 
(übers. von um)

(1) Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone (D-VMP) Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone (VMP) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Patients (Pts) Ineligible for Transplant (ALCYONE). Late-Breaking Abstract Session, Abstract LBA-4.
(2) Mateos MV et al. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. December 12, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1714678
 

Quelle: ASH 2017; Webinar Janssen 12.12.17


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