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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Juni 2015

Studiendaten zu immunonkologischen Substanzen von Bristol-Myers Squibb anlässlich des ASCO 2015 im Überblick

Lungenkarzinom: Studie CheckMate -017: Nivolumab zeigt in Phase-III-Studie verbessertes Überleben im Vergleich zur Standardtherapie (Docetaxel) bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge: Bristol-Myers Squibb hat jetzt die Ergebnisse der Studie CheckMate -017 bekannt gegeben.

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In der randomisierten Open-Label-Studie der Phase III wurde Nivolumab (n=135) im Vergleich mit Docetaxel (n=137) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge untersucht. Nach einem Jahr lag die Gesamtüberlebensrate unter Nivolumab bei 42 Prozent gegenüber 24% unter Docetaxel. Das mediane Gesamtüberleben betrug 9,2 Monate bzw. 6 Monate. In der Studie war das Mortalitätsrisiko unter Nivolumab um 41% verringert (Hazard Ratio 0,59 [95 %-KI: 0,44-0,79]; p=0,00025). Das Verträglichkeitsprofil von Nivolumab in der CheckMate -017-Studie entsprach dem in vorhergehenden Studien und fiel im Vergleich mit Docetaxel günstig aus. Die Ergebnisse der Studie CheckMate -017 wurden aktuell im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf der 51. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology vorgestellt (Abstract #8009).

Studie CheckMate -057: Nivolumab zeigt als erster PD-1-Inhibitor überlegenes Gesamtüberleben versus den Therapiestandard (Docetaxel) bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie

Bristol-Myers Squibb gab nun bekannt, dass Nivolumab der erste PD-1-Inhibitor ist, der in einer randomisierten Open-Label-Studie der Phase III (CheckMate -057) ein überlegenes Gesamtüberleben versus den Therapiestandard (Docetaxel) bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge nachweisen konnte. Die Reduktion des Progressions- und Mortalitätsrisikos - primärer Endpunkt der Studie - konnte unter Nivolumab (n=292) im Vergleich zu Docetaxel (n=290) um 27% gesenkt werden (Hazard Ratio 0,73 [96 %-KI: 0,59-0,89]; p=0,0015). Nivolumab war mit einer Verdopplung des medianen Gesamtüberlebens für alle im Rahmen der Studie gemessenen Level der PD-L1+-Expression assoziiert, angefangen bei 1% Expression. Die Studie CheckMate -057 zeigte für Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, gegenüber Docetaxel ein günstigeres Verträglichkeitsprofil: Im Vergleich zu 54 Prozent der Patienten im Docetaxel-Arm berichteten nur 10% der Patienten im Nivolumab-Arm therapiebedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 – 5. Diese Daten wurden am 29. Mai auf der 51. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und während eines klinisch-wissenschaftlichen Symposiums präsentiert (Late Breaking Abstract #109).

Melanom: Studie CheckMate -067: Überlegenes progressionsfreies Überleben unter Kombinationstherapie von Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Bristol-Myers Squibb hat jetzt die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate-067 zur Untersuchung der Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab (YERVOY®) oder der Nivolumab-Monotherapie im Vergleich zur Ipilimumab- Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bekannt gegeben. Sowohl die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab (n=314) als auch Nivolumab allein (n=316) zeigten sich im co-primären Endpunkt - dem progressionsfreien Überleben (PFS) - gegenüber der derzeitigen Standardtherapie Ipilimumab (n=315) überlegen. Das mediane PFS betrug unter der Kombinationstherapie Nivolumab plus Ipilimumab 11,5 Monate und unter der Nivolumab-Monotherapie 6,9 Monate im Vergleich zu 2,9 Monaten unter der Ipilimumab-Monotherapie. Die Kombinationstherapie von Nivolumab plus Ipilimumab senkte das Progressionsrisiko gegenüber Ipilimumab allein um 58 Prozent (Hazard Ratio 0,42 [99,5 %-KI: 0,31 bis 0,57]; p<0,0001), während durch die Nivolumab-Monotherapie eine Risikoreduktion von 43 Prozent im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie erreicht wurde (Hazard Ratio 0,57 [99,5 %-KI: 0,43 bis 0,76]; p<0,00001). Der Hazard Ratio für den explorativen Endpunkt zum Vergleich zwischen dem PFS bei der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab sowie dem PFS bei Nivolumab allein lag bei 0,74 (95 %-KI: 0,60 bis 0,92). Das Verträglichkeitsprofil stimmte mit früheren Studien zur Untersuchung der Kombinationstherapie von Nivolumab plus Ipilimumab überein und die Mehrheit der therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (UE) konnte durch etablierte Behandlungsalgorithmen beseitigt werden. Die Rate therapiebedingter UEs betrug unter der Kombination Nivolumab plus Ipilimumab 95,5 Prozent, verglichen mit 82,1% unter der Nivolumab-Monotherapie und 86,2 Prozent unter der Ipilimumab-Monotherapie. Die meisten typischen therapiebedingten UEs gingen durch Anwendung etablierter Behandlungsalgorithmen zurück. Die Studie läuft noch und die Patienten werden weiterhin im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) als co-primären Endpunkt beobachtet. Diese Daten wurden am 31. Mai bei der Plenarsitzung der 51. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) sowie bei einem ASCO-Pressebriefing (Late Breaking Abstract #1) vorgestellt. Gleichzeitig wurden die Studienergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht. CheckMate -067 ist die zweite randomisierte Studie, die den klinischen Nutzen der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab beim therapienaiven fortgeschrittenen Melanom belegt.

Hepatozelluläres Karzinom: Studie CA209-040: Nivolumab zeigt in Phase-I/II-Studie als erster PD-1-Inhibitor Antitumorwirkung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Bristol-Myers Squibb hat jetzt die Ergebnisse einer Interimsanalyse der Studie CA209-040, einer Phase-I/II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Antitumorwirkung von Nivolumab bei vorbehandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder fortgeschrittenem Leberkrebs, bekannt gegeben. Erste Erkenntnisse belegen, dass die geschätzte Überlebensrate bei auswertbaren Patienten (n=47) nach 12 Monaten 67 Prozent betrug. Die Ergebnisse zeigen auch, dass das Verträglichkeitsprofil von Nivolumab dem zuvor bei anderen Tumorarten beobachteten entspricht. Diese Daten wurden während der 51. Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert (Late Breaking Abstract #101).

Multiples Myelom: Studie ELOQUENT-2 Neue Daten der Phase-III-Studie ELOQUENT-2 belegen: Elotuzumab verringert in Kombination mit der Standardtherapie signifikant das Progressionsrisiko beim Multiplen Myelom

Bristol-Myers Squibb und AbbVie haben jetzt bekannt gegeben, dass Ergebnisse einer Interimsanalyse der randomisierten Open-Label-Phase-III-Studie ELOQUENT-2 am 2. Juni online im New England Journal of Medicine publiziert wurden. In der Studie (n=646) wurde Elotuzumab, ein immunstimulierender Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) mit der Standardtherapie aus Lenalidomid und
Dexamethason (Ld) zur Therapie des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms verglichen. Die co-primären Endpunkte wurden erreicht: Die Studie zeigte ein überlegenes progressionsfreies Überleben (progression-free survival; PFS) und Ansprechen (Overall Response Rate; ORR). Im ELd-Arm konnte das Progressions- oder Mortalitätsrisiko im Vergleich zum Ld-Arm um 30 Prozent gesenkt werden (Hazard Ratio 0,70 [95 %-KI: 0,57, 0,85]; p=0,0004). Die PFS-Rate lag nach einem Jahr im ELd-Arm bei 68 Prozent versus 57% im Ld-Arm bzw. bei 41% versus 27%nach zwei Behandlungsjahren. Ebenfalls wurde im ELd-Arm ein signifikant besseres ORR mit 79% (74% bis 83%) beobachtet im Vergleich zu 66% (60% bis 70%) im Ld-Arm (OR, 1,9; 1,4 bis 2,8; p=0,0002). Das Verträglichkeitsprofil stimmte mit dem bereits veröffentlichter Studien überein. Es gab nur einen geringen Anstieg der unerwünschten Ereignisse (UE) durch die Ergänzung von Elotuzumab zur Standardtherapie. Die Ergebnisse der ELOQUENT-2-Studie wurden auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago am Dienstag, den 2. Juni 2015, präsentiert (Abstract #8508).

Bristol-Myers Squibb
 
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