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18. September 2013

Rituximab SC: Mehr Lebensqualität für Lymphom-Patienten

Aufgrund herausragender Therapieerfolge ist MabThera® (Rituximab) in Kombination mit einer Chemotherapie heute etablierter Standard in der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Aktuell arbeiten Studiengruppen und Roche kontinuierlich daran, die Therapie noch weiter zu verbessern, beispielsweise durch die Überprüfung alternativer Applikationsrouten. So konnte in der Phase-III-Studie SABRINA (Stage-1) gezeigt werden, dass die subkutane (SC) Gabe von MabThera der intravenösen Rituximab-Applikation nicht unterlegen (pharmakokinetischer Endpunkt) und genauso sicher ist. In der derzeit laufenden Stage-2-Analyse der Studie wird nun das Ansprechen randomisiert geprüft, um die vergleichbare Wirksamkeit zu belegen (1). 

Durch die deutliche Verkürzung der Behandlungsdauer ergibt sich für die Patienten eine starke zeitliche Entlastung. Die Therapie wird einfacher und komfortabler und bietet damit ein Plus an Lebensqualität. Das Thema "Lebensqualität und  Therapie von Lymphom-Patienten mit MabThera SC" stand auch im Fokus eines Workshops in der Praxis & Tagesklinik für Internistische Onkologie & Hämatologie, Recklinghausen.

Seit der ersten Zulassung 1998 hat der monoklonale Anti-CD20-Antikörper MabThera zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung maligner B-Zell-Lymphome geführt und erhöhte Heilungsraten (DLBCL) oder Chronifizierung (FL) zu Therapiezielen in diesen Indikationen gemacht. Die Kombination von Rituximab mit einer CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) gilt darum heute als Standard in der Erstlinientherapie bei Patienten mit DLBCL oder FL.

Trotz der bereits erreichten beeindruckenden Behandlungserfolge wird der Therapiestandard stetig weiterentwickelt. In der Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) wurde zuletzt eine Optimierung der Applikationsroute von MabThera geprüft (1). Mit der Untersuchung, deren Ergebnisse auf dem Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2012 in Atlanta/USA vorgestellt wurden, konnte belegt werden, dass die neue subkutane (SC) Applikation des Antikörpers bei Patienten mit FL der intravenösen Gabe nicht unterlegen  und genauso sicher ist. Zudem verkürzte sich die Behandlungsdauer durch die subkutane Applikation gegenüber der intravenösen Verabreichung wesentlich.

Einfachere und schnellere Therapie - ein Plus an Lebensqualität

Diese ersten Resultate der SABRINA-Studie bewertet Till-Oliver Emde im Rahmen eines Workshops in der Praxis & Tagesklinik für Internistische Onkologie & Hämatologie, Recklinghausen, als ausgesprochen vielversprechend. "Die subkutane Behandlung mit MabThera SC dauert nur fünf bis sieben Minuten - und nicht mehrere Stunden wie die i.v.-Gabe. Dadurch vereinfacht sich die Therapie für Patienten erheblich", so der Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie. Darüber hinaus ergäben sich wesentliche Vorteile für die Praxisorganisation: "Die Patienten können in kürzeren Abständen und flexibler einbestellt werden und der Zeitaufwand für das Praxispersonal ist durch die bedeutend kürzere Nachbeobachtungszeit weitaus geringer", so Emde.

Ziel ist, mit der neuen Subkutanformulierung von MabThera SC die Lebensqualität von Patienten durch die Verkürzung der Behandlungsdauer deutlich zu verbessern. "Unsere ersten Erfahrungen mit MabThera SC zeigen, dass die Patienten tatsächlich enorm von der neuen, komfortableren Behandlungsmöglichkeit profitieren", machte Christin Droste deutlich. Wie die Leiterin Therapie in der Praxis & Tagesklinik für Internistische Onkologie & Hämatologie weiter erläutert, verbringen die Patienten weniger Zeit in der Praxis und gewinnen auf diese Weise mehr Freiheit und Freizeit: "Alle Rückmeldungen, die wir bisher zu der Subkutantherapie erhalten haben, sind äußerst positiv. Und viele Patienten berichten uns, dass sie jetzt wieder mehr Zeit für ihre Familie und Freunde haben."

SABRINA-Studie im Detail

In die SABRINA-Studie wurden insgesamt 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem FL randomisiert. Sie erhielten eine Standard-Chemotherapie und entweder subkutan oder intravenös verabreichtes MabThera. Nur die erste MabThera-Dosis erfolgte aus Sicherheitsgründen bei allen Patienten intravenös. Im Anschluss daran erhielten die Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen hatten, eine MabThera-Erhaltungstherapie über die Dauer von zwei Jahren alle zwei Monate, ebenfalls subkutan oder intravenös.

Die Auswertung der Daten der ersten 127 Patienten (Stage 1) hat gezeigt, dass mit MabThera SC vergleichbare durchschnittliche Talspiegel im Blut erreicht wurden wie mit der i.v.-Gabe (1). Damit war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von MabThera SC gegenüber MabThera i. v. erbracht. In den sekundären Zielen konnte darüber hinaus für beide Applikationsrouten ein vergleichbares Ansprechen gezeigt werden: Mit 90,5% Remissionen, darunter 46,0% Komplettremissionen, war die Subkutangabe mindestens so effektiv wie die i.v.-Gabe, bei der 84,4% Remissionen und 29,7% Komplettremissionen registriert wurden. MabThera SC wurde gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dem von MabThera i.v., es traten jedoch keine infusionsbezogenen Reaktionen auf. Beobachtet wurden nur vorübergehende lokale Hautrötungen an der Injektionsstelle.  Die Daten der SABRINA-Studie wurden bereits bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Zulassung von MabThera SC eingereicht.

Literaturhinweis:
(1) Davies A et al. Blood 2012; 120: Abstract #1629

 
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