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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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31. Oktober 2012

Regorafenib vorrangig geprüft für die Behandlung von Patienten mit GIST

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt dem Zulassungsantrag für das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) in der Indikation gastrointestinale Stromatumore (GIST) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Die Zulassung für GIST wurde Ende August 2012 beantragt und bezieht sich auf die Behandlung von metastasiertem und/oder inoperablem GIST bei Patienten, deren Krankheit trotz einer Vorbehandlung weiter fortgeschritten ist.

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Kürzlich hatte die FDA die Zulassung für Stivarga® zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) erteilt, die schon mit den bisher verfügbaren Medikamenten behandelt worden waren.

Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.

Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der weltweiten Phase-III-Zulassungsstudie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease). Diese konnte im primären Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) zeigen, dass Regorafenib plus die bestmögliche unterstützende Pflege (BSC oder best supportive care) im Vergleich zu Placebo plus BSC das progressionsfreie Überleben der Patienten signifikant verbessert. In der Studie zeigte Regorafenib ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem vorangegangener Studien vergleichbar war. Die ersten Ergebnisse der Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert; aktualisierte Ergebnisse wurden beim Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2012 vorgestellt.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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