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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Februar 2013

Phase-III-Studie COMBI-AD mit BRAF/MEK-Inhibitor bei Patienten mit vollständig reseziertem BRAF-positiven Melanom startet

GlaxoSmithKline plc. kündigte den Start der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie COMBI-AD (NCT01682083) an, in der die Kombination von Dabrafenib (BRAF-Inhibitor) and Trametinib (MEK-Inhibitor) als adjuvante Therapie bei malignem Melanom versus Placebo geprüft wird. Diese weltweite Studie, in die ca. 850 Patienten eingeschlosssen werden sollen, untersucht, ob die Kombination beider Prüfpräparate bei Patienten mit BRAF V600E- oder V600K-positivem Melanom in Stadium IIIa bis IIIc, deren Melanom operativ komplett entfernt wurde, ein Rezidiv verzögern oder verhindern kann (primärer Endpunkt: Relapse Free Survival). Die Studie evaluiert auch das Sicherheitsprofil der Kombination Dabrafenib/Trametinib.

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Patienten mit komplett reseziertem, histologisch bestätigtem BRAF V600E/K-Mutation-positiven kutanen Melanom in Stadium IIIa (Lymphknotenmetastasen >1mm), IIIb oder IIIc (Hochrisikopatienten) werden in die Studie eingeschlossen. Randomisiert erhalten sie über 12 Monate entweder 2x täglich 150 mg Dabrafenib plus Trametinib (1x tägl. 2 mg) oder eine Placebo-Kombination. Primärer Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben.

"Die Patienten dieser Studie haben ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Melanoms nach der OP, und es gibt momentan kaum Behandlungsoptionen, womit man deren Risiko senken könnte", so Dr. Rafael Amado, Head of Oncology von GSK.

Zwei weitere Phase-III-Studien mit der Dabrafenib/Trametinib-Kombination beim metastasierten BRAF V600-positiven Melanom laufen zur Zeit (NCT01584648 und NCT01597908).

Links zu den Studien:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01682083
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01584648
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01597908

Quelle: GSK
 
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