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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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22. Juli 2015

Nivolumab erhält EU-Zulassung beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach Chemotherapie

Die Europäische Kommission hat am 20. Juli 2015 Nivolumab (Nivolumab BMS®) für erwachsene Patienten zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie zugelassen (2). Diese Zulassung markiert den ersten großen Therapiefortschritt in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge in der Europäischen Union seit über einem Jahrzehnt (1). Nivolumab ist zudem der erste PD-1-Inhibitor, der einen Gesamtüberlebensvorteil (Overall Survival; OS) beim vorbehandelten metastasierten nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge gezeigt hat (1). Die erteilte Zulassung gilt für alle 28 EU-Mitgliedsländer.

„Durch die EU-Zulassung von Nivolumab haben Patienten in Deutschland und Europa zum ersten Mal seit 10 Jahren Zugang zu einer völlig neuen Behandlungsoption beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge“, sagte Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb in Deutschland. „Diese Zulassung ist die zweite, die Bristol-Myers Squibb für Nivolumab in Europa innerhalb von weniger als 2 Monaten erhält. Das macht uns sehr stolz, denn diese Zulassung steht auch exemplarisch für unser unablässiges Engagement und unser Bestreben, die Lebenserwartung und Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen nachhaltig zu verändern.“

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der beiden Studien CheckMate -017 und CheckMate -063 bei vorbehandelten Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge. In der Phase-III-Studie CheckMate -017 zeigte Nivolumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Docetaxel unabhängig von der PD-L1- (Programmed death ligand-1) Expression einen überlegenen klinischen Nutzen in Bezug auf alle Endpunkte (2) – einschließlich einer Verringerung des Mortalitätsrisikos um 41% (HR=0,59)(3), einer signifikant höheren 1-Jahres-Überlebensrate von 42% im Vergleich zu 24% unter Docetaxel und eine höhere, dauerhafte Antitumoraktivität (2). In der Phase-II-Studie CheckMate -063 wurde unter Nivolumab eine geschätzte 1-JahresÜberlebensrate von 41% und ein medianes Gesamtüberleben von 8,2 Monaten erreicht (2). Das Sicherheitsprofil von Nivolumab entspricht dem früherer Studien; in der Studie CheckMate -017 fiel es gegenüber Docetaxel günstiger aus. „Die heutige Zulassung von Nivolumab zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie ist für Patienten, die gegen diese verheerende Krankheit ankämpfen, und für ihre behandelnden Ärzte ein wahrhaft großer Fortschritt“, so Professor Rolf Stahel, Präsident der European Society of Medical Oncology und Professor am UniversitätsSpital Zürich. „Nivolumab hat im Vergleich zur Standardtherapie bei dieser Patientenpopulation eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Wirksamkeit gezeigt. Diese Zulassung untermauert die Wissenschaft hinter der Immunonkologie, einschließlich unseres Verständnisses über die Rolle der PD-L1-Expression.“

Lungenkrebs ist für 20% aller Krebs-Todesfälle verantwortlich; Inzidenz und Mortalitätsraten steigen in Europa (4). Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist
eine der häufigsten Lungenkrebsarten und macht circa 85% aller Lungenkrebsfälle aus (5). Auf das NSCLC mit plattenepithelialer Histologie entfallen etwa 25 bis 30% aller Lungenkrebsfälle (6). Für Patienten mit einem NSCLC, deren Erkrankung trotz Chemotherapie wieder auftritt oder fortschreitet, gibt es nur begrenzte Therapiemöglichkeiten; die Prognose ist schlecht. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt weltweit bei ungefähr 2% (7).

Bristol-Myers Squibb
Literatur:

(1) Datamonitor Healthcare. Non-Small Cell Lung Cancer Marketed Drugs. Letzter Zugriff: 8. Juli 2015.
(2) Nivolumab BMS SMPC. 14. Mai 2015.
(3) J. Brahmer et al. „Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer.“ N Engl J Med 2015; 373:123-135.
(4) Cancer Research UK Website. “Lung Cancer Mortality Statistics.” Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/lung-cancer/mortality#heading-Three. Letzter Zugriff: 8. Juli 2015.
(5) European Society of Medical Oncology Website. “Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Guide for Patients.” Verfügbar unter: http://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/ENNon-Small-Cell-Lung-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Letzter Zugriff: 8. Juli 2015.
(6) American Cancer Society Website. “Lung Cancer (Non-Small Cell)” Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdfhttp://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf Letzter Zugriff: 8. Juli 2015.
(7) Rami-Porta, R., et al. “The Revised TNM Staging System for Lung Cancer.” Ann Thorac Cardiovasc Surg 2009;15(1):4-9.

 
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