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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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31. Juli 2015

HER2-positives Mammakarzinom: Pertuzumab für die neoadjuvante Therapie zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Pertuzumab (Perjeta®) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen (1). In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0) (2). Weitere Studiendaten bestätigen die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie (3).

Die aktuelle Zulassung von Perjeta für die neoadjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms basiert primär auf den überzeugenden Resultaten der NeoSphere-Studie. In der randomisierten Phase-II-Studie erreichten Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom nahezu doppelt so häufig eine pathologische Komplettremission (pCR; kein invasiver Tumor in Brust und Axilla; ypT0/is ypN0), wenn sie Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab plus Docetaxel erhielten. Die pCR-Rate erhöhte sich unter dem Pertuzumab-Regime signifikant von 21,5 auf 39,3% (p = 0,0063) (2). Die Resultate der randomisierten Phase-II-Studie TRYPHAENA untermauern diese Erkenntnisse: Auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie erzielte die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab bei mehr als der Hälfte der Patientinnen ein komplettes pathologisches Ansprechen in Brust und Axilla (ypT0/is ypN0). Hinsichtlich ihres primären Enpunkts belegt die TRYPHAENA-Studie zudem die kardiale Sicherheit der Therapie: Die Inzidenz kardialer Ereignisse war in allen drei Studienarmen vergleichbar niedrig – es traten keine neuen oder unerwarteten kardialen Ereignisse auf (3).

Im metastasierten Setting als Standard etabliert

In der fortgeschrittenen Therapiesituation ist die doppelte Antikörper-Blockade mit Perjeta und Herceptin in Kombination mit Docetaxel als Standard für die First-Line-Therapie bereits fest etabliert. Gegenüber Trastuzumab plus Docetaxel bietet die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom einen signifikanten Überlebensvorteil von median 15,7 Monaten (56,5 vs. 40,8 Monate; HR: 0,68; p < 0,001) (4). Die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) empfehlen das Pertuzumab-Regime in dieser Behandlungssituation als einzige Therapie uneingeschränkt mit einem Doppelplus (++) (5).

Literatur:

(1)    Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2015
(2)    Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13(1): 25-32
(3)    Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24(9): 2278-84
(4)    Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-32
(5)    www.ago-online.de

 
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