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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Dezember 2016

Eisenchelattherapie: Patienten bevorzugen Deferasirox als Filmtablette

Die Behandlung schwer verlaufender Formen der Thalassämie mit Erythrozytenkonzentraten (EK) hat aus einer Erkrankung, die vor Einführung der Transfusionstherapie in den 60er Jahren meist schon im Kindesalter zum Tode führte, eine chronische Erkrankung gemacht. Patienten leben im Allgemeinen viele Jahrzehnte damit. Die Frage nach der Lebensqualität bei chronisch transfusionspflichtigen Erkrankungen wird daher immer wichtiger. Das wurde bei der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) deutlich. Auch das myelodysplastische Syndrom (MDS), beginnend meist im höheren Lebensalter, bedarf häufig regelmäßiger EK-Gaben. Die Eisenüberladung (IOL) als Folge vieler Bluttransfusionen ist mit möglichen Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder Diabetes assoziiert und rückt zunehmend in den Fokus der klinisch-hämatologischen Forschung.
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Bei der ASH-Konferenz in San Diego wurden Daten der ECLIPSE-Studie vorgestellt, die belegen, dass sich mit einer neuen Formulierung des oralen Eisenchelatkomplexbildners Deferasirox die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie und ihre Compliance verbessern lassen. Ein Vorteil des Medikamentes sei die einmal tägliche Einnahme von Deferasirox, sagte Professor Ali T. Taher von der American University in Beirut. „Wir alle aber wissen, dass ein Teil der Patienten Probleme damit hat, dass die Suspensionstabletten nüchtern mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit – aufgelöst in Flüssigkeit – eingenommen werden müssen.“

ECLIPSE ist eine randomisierte, zweiarmige Phase-II-Untersuchung (open label), in der Deferasirox (Exjade®) Suspensionstabletten mit einer neuen, seit Oktober erhältlichen Formulierung von Deferasirox als Filmtablette verglichen wird. Die Filmtabletten werden als Ganzes eingenommen, entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit. 173 polytransfundierte Patienten mit Thalassämie oder MDS sind in die Studie eingeschlossen worden. Die Teilnehmer mussten mindestens 10 Jahre alt sein und konnten vor Studienbeginn schon eine IOL-Therapie erhalten haben. Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion waren Ausschlusskriterien. Primärer Endpunkt der Studie war die Sicherheit von Exjade®. Dass Häufigkeit und Art der unerwünschten Effekte bei den Filmtabletten vergleichbar mit den Suspensionstabletten waren, belegen die bei der Tagung vorgestellten Daten (1), die Filmtabletten lösten aber weniger gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhö, Übelkeit oder Konstipation aus. Sekundärer Endpunkt war die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie, der „patient reported outcome“ (PRO). Zur Beurteilung wurden ein spezifisch für die Eisenchelattherapie entwickelter und validierter Fragebogen „Satisfaction with ICT“ (mSICT) verwendet, ein Fragebogen zur Akzeptanz und ein weiterer zur Ermittlung der gastrointestinalen Symptome.

Zu Beginn der Behandlung hatten circa 80% der Teilnehmer die Fragebögen komplett ausgefüllt, nach 2 Wochen Therapie waren es 70% bei den Fragebögen zu Akzeptanz und dem mSICT, bei der GI-Verträglichkeit 26-30%. „Die Antwortquoten waren hoch genug, um klinisch relevante Differenzen zu ermitteln“, sagte Taher. Im Verlauf der Behandlungszeit nahmen die Zufriedenheit der Patienten mit den Filmtabletten und die Adhärenz kontinuierlich zu: Sie seien einfacher einzunehmen als die Suspensionstabletten, erforderten geringeren Zeitaufwand, weniger Gedanken über den Abstand zu Mahlzeiten, zur Zubereitung und zur Frage, ob die Wirksubstanz ausreiche. 97% der Patienten aus der Gruppe mit den Filmtabletten hatten im Verlauf der zwei Wochen nie daran gedacht, dass sie das Medikament nicht einnehmen wollten, 76% waren es in der Gruppe mit den Suspensionstabletten. Die Antwort auf diese Frage wird als wichtiger Hinweis auf Adhärenz gewertet.

In allen Bereichen des Erhebungsverfahrens habe die Filmtablette besser abgeschnitten als die Suspensionstablette, so Taher, der die Daten präsentierte. Die Unterschiede im mSICT hätten klinische Relevanz. Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde in beiden Studiengruppen als gut bewertet, war aber bei den Filmtabletten gleichbleibend etwas besser als bei den Suspensionstabletten. 88,3% der Teilnehmer mit den Filmtabletten antworteten, sie würden diese den Suspensionstabletten vorziehen, nur 5% würden die Suspensionstabletten bevorzugen. Und 65,1% in der Gruppe mit den Suspensionstabletten würden sich für die Filmtabletten entscheiden, 25% für die Suspensionstabletten.

„Die Akzeptanz beider Formulierungen des Medikaments war im Studienzeitraum gut, aber es gab eine Präferenz für die Filmtabletten, die Zufriedenheit war höher“, resümierte Taher. Die Deferasirox-Filmtabletten hätten das Potenzial, die Adhärenz an eine Eisenchelattherapie zu erhöhen. Ob sich damit tatsächlich das Behandlungsergebnis verbessern lasse, müssten weitere Untersuchungen zeigen.
nsi
58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 03.-06.12.2016 in San Diego; Montag, 05.12.2016, Session 112, Thalassämie, 15.30. Oral Abstract 850
Literatur:
1. Taher AT, Origa R, et al.: New film-coated tablet formulation of deferasirox is well tolerated in patients with thalassemia or MDS: results of the randomized, phase II E.C.L.I.P.S.E. study. 58. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego; Samstag, 03.12.2016, Abstract 1285
2. Taher AT, Origa R, et al.: Improved patient-related outcomes with a film-coated versus dispersible tablet formulation of Deferasirox: results from the randomized, phase II E.C.L.I.P.S.E. study. 58. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego; Montag, 05.12.2016, Abstract 850
 
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