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07. Oktober 2014

ESMO 2014: BREAK-3 - 45% der mit Dabrafenib behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom und BRAF V600E-Mutation nach 2 Jahren noch am Leben

GSK gab am 29. September 2014 aktualisierte Studienergebnisse zu Tafinlar® (Dabrafenib) bekannt. Diese stammen aus einer geplanten Auswertung der Phase III-Studie BREAK-3 mit 250 Patienten, die an einem metastasierten Melanom mit BRAF-V600E-Mutation erkrankt sind. Die Ergebnisse, die auch neue Daten zum Gesamtüberleben beinhalten, zeigen, dass 45% der mit Dabrafenib behandelten Patienten nach zwei Jahren noch am Leben waren (1). Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid vorgestellt.

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Die Auswertung des primären Endpunkts der Studie, das progressionsfreie Überleben, war bereits 2012 vorgestellt worden(2). Die aktuellen Ergebnisse beziehen sich auf einen sekundären Endpunkt der Studie und zwar auf das Gesamtüberleben. Die abschließende Auswertung dieses Endpunkts wird für 2016 erwartet. 45% der mit Dabrafenib behandelten Patienten waren nach zwei Jahren noch am Leben. Bei Patienten, die zunächst mit Dacarbazin (DTIC) behandelt wurden, waren es 32%. 59% der initial mit DTIC behandelten Patienten, bei denen eine Progression auftrat, erhielten anschließend Dabrafenib. Im Rahmen der Studie war es Patienten, die mit DTIC behandelt wurden, möglich, nach Krankheitsprogression in den Dabrafenib-Arm zu wechseln. Dieses sogenannte Crossover-Prinzip ermöglicht den Patienten im Vergleichsarm, dass sie vom potentiellen Nutzen eines sich in der Erprobung befindlichen Medikamentes profitieren können. Gleichzeitig beeinflusst dieses Studiendesign die Vergleichbarkeit der Ergebnisse: Aufgrund des Wechsels der Therapie nach einem Progress kann nicht eindeutig ermittelt werden, auf welchen Wirkstoff der Behandlungseffekt zurückzuführen ist. Die Studienergebnisse werden dadurch verzerrt. Erhielten Patienten in der BREAK-3-Studie beide Medikamente, wurden die Ergebnisse dem DTIC-Arm zugerechnet.

Bei der geplanten Auswertung nach zwei Jahren Nachbeobachtung zeigte die Studie für den Dabrafenib-Arm ein medianes Gesamtüberleben von 20,0 Monaten (95% Konfidenzintervall 16,8; 24,4) im Vergleich zu 15,6 Monaten (95% Konfidenzintervall 12,7; 21,2) im DTIC-Arm
[Hazard ratio (HR) 0,77 (95% Konfidenzintervall 0,52; 1,13) - statistisch nicht signifikant] (1). "Die Überlebensrate von 45% mit Dabrafenib nach zwei Jahren hat uns sehr ermutigt", sagte der Leiter von GSK Oncology, Dr. Paolo Paoletti. "In der Melanomtherapie wurden in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht und jetzt zeigt sich der Nutzen, den die richtigen Patienten durch innovative Medikamente haben können."

Das bei dieser Auswertung beobachtete Sicherheitsprofil von Dabrafenib stimmte mit dem überein, das bei der primären Analyse der BREAK-3-Studie festgestellt wurde. Die fünf häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), bei mit Dabrafenib behandelten Patienten, waren Hyperkeratose (eine Erkrankung, bei der eine gutartige Verdickung oder Schädigung der Haut auftritt) (41%), Arthralgie (Gelenkschmerzen) (37%), Kopfschmerzen (36%), Pyrexie (Fieber) (33%) und Alopezie (Haarausfall) (29%). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), die bei mindestens 5% der mit Dabrafenib behandelten Patienten auftraten, gehörten kutane Plattenepithelkarzinome/ Keratoakanthome (10%) und Pyrexie (5%). Neue, nicht die Haut betreffende, bösartige Erkrankungen traten bei vier (2%) der mit Dabrafenib behandelten Patienten, bei zwei (5%) der Patienten, die zu Dabrafenib wechselten, und bei keinem der mit DTIC behandelten Patienten auf (1).

Literaturhinweise:
(1) Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV, et al. ABSTRACT 1092: “An Update on Overall Survival (OS) and Follow-On Therapies in BREAK-3, a Phase III, Randomized Trial: Dabrafenib (D) vs. Dacarbazine (DTIC) in Patient (pts) with BRAF V600E Mutation-Positive Metastatic Melanoma (MM).” European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2014
(2) Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV, et al. “Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial.” Lancet 2012; 380: 358-65

Quelle: GSK
 
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