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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Assessing Durvalumab and FLOT Chemotherapy in Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04592913

Studienbeginn:
November 2020

Letztes Update:
11.06.2021

Wirkstoff:
Durvalumab, FLOT chemotherapy

Indikation (Clinical Trials):
Gastrointestinal Neoplasms, Digestive System Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
AstraZeneca

Collaborator:
-

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AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kontakt:
Phone: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com
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Studien-Informationen

Detailed Description:

This study investigates treatment of durvalumab or placebo therapy combined with FLOT

chemotherapy (flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) given before surgery

(neoadjuvant) and durvalumab or placebo therapy combined with FLOT chemotherapy after surgery

(adjuvant), will work and be safe for the treatment of resectable (removable by surgery)

gastric or gastroesophageal cancer, and also to better understand the studied disease and

associated health problems.

Ein-/Ausschlusskriterien

Key Inclusion Criteria:

- Patients with histologically documented gastric or gastroesophageal junction

adenocarcinoma with resectable disease (Stage II or higher per AJCC 8th edition).

- Patients must undergo radical surgery.

- No prior anti-cancer therapy for the current malignancy.

- World Health Organization (WHO)/ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment.

- Adequate organ and marrow function.

- Availability of tumor sample prior to study entry.

- Must have a life expectancy of at least 24 weeks.

Key Exclusion Criteria:

- Patients with peritoneal dissemination or distant metastasis.

- Patients with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal

tumor.

- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first

dose of durvalumab.

- Contra-indication to any of the study drugs.

- History of allogeneic organ transplantation.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Event-free survival (EFS) (Time Frame - Up to 5 years):
EFS is the time from date of randomization until the date of disease progression or death.



Secondary outcome:

1. To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS) (Time Frame - Up to 5 years):
Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.

2. To compare Arm A relative to Arm B on pathological complete response (pCR) rate (Time Frame - Up to 5 years):
pCR rate is the proportion of patients who have no residual viable tumor in the resected specimens.

Studien-Arme

  • Placebo Comparator: Arm B
    placebo product and FLOT chemotherapy
  • Experimental: Arm A
    Durvalumab and FLOT chemotherapy

Geprüfte Regime

  • Durvalumab:
    Human monoclonal antibody
  • FLOT chemotherapy:
    A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

Quelle: ClinicalTrials.gov


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