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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
LIBRETTO-432

A Study of Selpercatinib After Surgery or Radiation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Noch nicht rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04819100

Studienbeginn:
Oktober 2021

Letztes Update:
18.06.2021

Wirkstoff:
Selpercatinib, Placebo

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Loxo Oncology, Inc.

Collaborator:
Eli Lilly and Company

Studienleiter

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Study Director
Eli Lilly and Company

Kontakt

There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Kontakt:
Phone: 1-317-615-4559
E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(3 von 155)

Sarah Cannon Research Institute SCRI
37203 Nashville
United States» Google-Maps
COT - Centro Oncológico do Triângulo S.A.
38408-150 Uberlândia
Brazil» Google-Maps
Xiangya Hospital, Central South University
410008 Changsha
China» Google-Maps
Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
710038 Xi'an
China» Google-Maps
First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
310003 Hangzhou
China» Google-Maps
Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
300060 Tianjin
China» Google-Maps
Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
44680 Guadalajara
Mexico» Google-Maps
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Studien-Informationen

Brief Summary:

The reason for this study is to see if the study drug, selpercatinib, compared to placebo is

effective and safe in delaying cancer return in participants with early-stage non-small cell

lung cancer (NSCLC), who have already had surgery or radiation. Participants who are assigned

to placebo and stop the study drug because their disease comes back or gets worse have the

option to potentially crossover to selpercatinib. Participation could last up to three years.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Must have histologically confirmed Stage IB, II, or IIIA NSCLC.

- Must have an activating RET gene fusion in tumor based on polymerase chain reaction

(PCR) or next generation sequencing (NGS).

- Must have received definitive locoregional therapy with curative intent (surgery or

radiotherapy) for Stage IB, II, or IIIA NSCLC. (Receipt of systemic anti-cancer

therapy is allowed but not required.)

- Must have completely recovered from definitive therapy (surgery or radiotherapy) as

well as adjuvant therapy at the time of randomization.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.

- Willingness of men and women of reproductive potential to observe conventional and

highly effective birth control for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

- Additional oncogenic drivers in NSCLC, if known.

- Evidence of small cell lung cancer.

- Clinical or radiologic evidence of disease recurrence or progression following

definitive therapy.

- Known or suspected interstitial fibrosis or interstitial lung disease or history of

(noninfectious) pneumonitis that required steroids.

- Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial

infarction within six months prior to planned start of selpercatinib or prolongation

of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) greater

than 470 milliseconds.

- Have known uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV)-1/2 infection.

- Have known active hepatitis B or C.

- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection or serious ongoing

intercurrent illness, such as hypertension or diabetes, despite optimal treatment.

- Major surgery within 4 weeks prior to planned start of selpercatinib.

- Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to

affect gastrointestinal absorption of the study drug.

- Other malignancy unless nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or

other in situ cancers or a malignancy diagnosed greater than or equal to two years

previously and not currently active.

- Pregnancy or lactation.

- Prior treatment with a selective RET inhibitor (e.g. selpercatinib or pralsetinib).

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Event-Free Survival (EFS) (Time Frame - Randomization to disease recurrence/progression or death from any cause (estimated as up to 7 years)):
EFS by Investigator Assessment in the Primary Analysis Population



Secondary outcome:

1. EFS (Time Frame - Randomization to disease recurrence/progression or death from any cause (estimated as up to 7 years)):
EFS by investigator assessment in the overall population

2. Overall Survival (OS) (Time Frame - Randomization to death from any cause (estimated as up to 9 years)]):
OS

3. EFS (Time Frame - Randomization to disease recurrence/progression or death from any cause (estimated as up to 7 years)]):
EFS by blinded independent central review (BICR)

4. Time to Distant Disease Recurrence in the Central Nervous System (CNS) (Time Frame - Randomization to disease recurrence/progression or death from any cause (estimated as up to 7 years)):
Time to distant disease recurrence in the CNS by investigator assessment and BICR

5. Progression Free Survival on the Next Line of Treatment (PFS2) (Time Frame - Randomization to disease progression on the next line of treatment or death from any cause (estimated as up to 9 years)):
PFS2 by investigator assessment

6. Positive Predictive Value (PPV) of Local Lab Tests Compared to Central Lab Test to Detect Rearranged during Transfection (RET) Gene Fusion (Time Frame - Baseline):
PPV of local lab tests compared to central lab test to detect RET gene fusion

7. Mean Change from Baseline over Time in NSCLC Symptoms (Time Frame - Baseline to treatment discontinuation (estimated as up to 3 years)):
NSCLC symptoms will be measured using the 7-item NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ). The NSCLC-SAQ measures the severity/frequency of the following core symptoms: Cough, pain, dyspnea, fatigue, and appetite. Raw scores range from 0 to 4 and the total score ranges from 0-20. Higher scores represent worse symptoms.

8. Mean Change from Baseline over Time in Physical Function (Time Frame - Baseline to treatment discontinuation (estimated as up to 3 years)):
Physical function will be measured by the 5 physical function items in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (also known as the EORTC IL 19 questionnaire). Raw scores range from 0-20. Higher scores indicate worst function.

Studien-Arme

  • Experimental: Selpercatinib
    Selpercatinib administered orally.
  • Placebo Comparator: Placebo
    Placebo administered orally.

Geprüfte Regime

  • Selpercatinib (LY3527723 / LOXO-292 / ):
    Administered orally.
  • Placebo:
    Administered orally.

Quelle: ClinicalTrials.gov


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