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Medizin
15. März 2016

PlanB-Studie: Daten zu Gentest bei Mammakarzinom

5-Jahres-Daten der "PlanB"-Studie zeigen: Brustkrebs-Patientinnen mit niedrigem Oncotype DX® Testergebnis kann vorbeugende Chemotherapie erspart werden. An der PlanB-Studie nahmen 3.198 Patientinnen teil, denen nach klassischen Kriterien eine Chemotherapie empfohlen worden wäre. Der im Rahmen der Studie eingesetzte Oncotype DX® Test ermöglichte es, etwa ein Fünftel der Patientinnen als Niedrigrisikogruppe zu identifizieren. Ihnen konnte somit eine Chemotherapie erspart werden. Fünf Jahre nach Abschluss der Rekrutierungsphase der „PlanB“-Studie sind die Überlebensraten bei diesen Patientinnen exzellent. Die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate lag bei Studienteilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und Recurrence Score Werten unter 12, die nur eine Antihormontherapie erhalten hatten, bei 94%.

„PlanB“ ist die erste Studie, die prospektive Daten zum Einsatz eines Genexpressionstests, hier des Oncotype DX®, bei Patientinnen mit nodal-negativem (mit Zusatzkriterien, die eine Hochrisikosituation anzeigen) und nodal-positivem Brustkrebs (mit 1-3 befallenen Lymphknoten) zur Verfügung stellt. Diese Patientinnen gelten nach klassischen Kriterien als Hochrisikopatientinnen mit einem besonders hohen Rückfallrisiko.

Die Studie wurde von der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) an 93 Brustkrebszentren in ganz Deutschland durchgeführt. Sie ist aktuell eine der größten europäischen Studien zur adjuvanten Therapie bei Brustkrebs.

„Unsere Studie zeigt den großen zusätzlichen Nutzen der biologischen Informationen, die der Oncotype DX® Test liefert. Mit großer Sicherheit kann er unter den Brustkrebspatienten mit 0 bis 3 befallenen Lymphknoten diejenigen identifizieren, deren Rückfallrisiko so niedrig ist, dass ihnen die Nebenwirkungen einer Chemotherapie erspart werden können“, sagt Frau Prof. Dr. med. Nadia Harbeck, Scientific Director der Westdeutschen Studiengruppe (WSG), Leiterin des Brustzentrums der Universität München (LMU) und Co-Chair der „PlanB“-Studie. „Das ist besonders für solche Patientinnen wichtig, die nach klassischen Kriterien der mittleren bis hohen Risikogruppe zugeordnet werden. Die Daten bestätigen die Ergebnisse früherer retrospektiver Studien und auch die Daten der prospektiven amerikanischen „TAILORx“-Studie.“

Teilnehmerinnen mit nicht-hormonempfindlichem Brustkrebs und solche mit hormonempfindlichem Brustkrebs und Recurrence Score Werten von 12 oder mehr wurden randomisiert unterschiedlichen Chemotherapie-Regimen zugeordnet. Patientinnen mit Recurrence Score Werten von 11 oder weniger bekamen nur eine Antihormontherapie.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten lag die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) derjenigen Frauen mit einem Recurrence Score Wert von 11 und weniger, die nur mit einer Antihormontherapie behandelt worden waren, bei 94 %. Bei Patientinnen mit einem Wert zwischen 12 und 25, die zusätzlich eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten, konnte ebenfalls eine hohe krankheitsfreie Überlebensrate von 94 % verzeichnet werden. 84 % betrug die krankheitsfreie Überlebensrate bei Patientinnen mit einem Recurrence Score Wert über 25, die ebenfalls mit einer Chemotherapie behandelt worden waren.

Die Daten der „PlanB“-Studie belegen, dass der Recurrence Score weitere, von den klassischen Prognosefaktoren wie Grading und Größe des Tumors unabhängige, wichtige Informationen bereithält. „Die Studienergebnisse zeigen, dass durch Einsatz des Oncotype DX® bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem Brustkrebs vielen Frauen die Chemotherapie erspart werden kann. Dies auch, wenn ein limitierter Lymphknotenbefall besteht. Da bei einer großen Gruppe von Patientinnen diese Tumorcharakteristika vorliegen, sind diese Ergebnisse von erheblicher praktischer Relevanz“, so Prof. Dr. Ulrike Nitz, Leiterin des Brustzentrums Niederrhein am Evangelischen Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach und Studienleiterin der „PlanB“-Studie.

Die Überlebensraten der durch den Oncotype DX® ermittelten Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko bestätigen die aus älteren Studien retrospektiv erhobenen Ergebnisse erstmalig prospektiv. Die Daten der „PlanB“-Studie stehen zudem in einer Reihe mit den Ergebnissen der prospektiven „TAILORx“-Studie beim nodal-negativen Mammakarzinom, die im September 2015 im The New England Journal of Medicine publiziert wurden. Aufgrund der nun vorliegenden prospektiven Daten aus diesen beiden Studien hob die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V. (AGO) das Evidenzniveau für Oncotype DX® in ihrer neuen Leitlinie auf 1A-Evidenz an.

Quelle: Westdeutsche Studiengruppe (WSG)


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