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Medizin

06. September 2017
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Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom: EU-Zulassung für Pembrolizumab zur Behandlung bestimmter Patienten

Die Europäische Kommission hat jetzt die Marktzulassung für den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) zur Behandlung bestimmter Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom erteilt. Pembrolizumab ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie sowie bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind.
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Die EU-Zulassung zur Behandlung von Patienten, die bereits zuvor eine Platin-basierte Therapie erhalten hatten, basiert auf dem verbesserten Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) unter Pembrolizumab im Vergleich zur prüferbestimmten Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunin), das in der randomisierten Phase-III-Studie KEYNOTE-045 gezeigt wurde (HR: 0,73; 95%-KI: 0,59-0,91, p = 0,002). Die EU-Zulassung bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, beruht auf Phase-II-Daten aus der Studie KEYNOTE-052. In dieser Studie wurde unter Pembrolizumab eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 29% erzielt (95%-KI: 25-34). Pembrolizumab darf nun in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen bei diesen beiden neuen Indikationen eingesetzt werden. Die zugelassene fixe Dosierung beträgt 200 mg alle drei Wochen bis zur Tumorprogression oder einer unzumutbaren Toxizität.
 
„Die Zulassung von Pembrolizumab ist für Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom von hoher Relevanz”, sagte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, MRL von Merck & Co., Inc. Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Wir konzentrieren uns jetzt auf den Dialog mit den zuständigen Gesundheitsbehörden, um Pembrolizumab schnellstmöglich zur Behandlung dieser Patienten zur Verfügung zu stellen.“
 
„Trotz Fortschritten stehen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom nach wie vor nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung, wenn die derzeitige Standardversorgung, d.h. eine Platin-haltige Chemotherapie, für sie nicht in Frage kommt oder eine solche Chemotherapie fehlgeschlagen ist“, erläuterte Prof. Dr. Ronald de Wit, Leiter der Forschungsgruppe Experimentelle Systemische Therapie für urogenitale Krebserkrankungen am Erasmus MC Cancer Institute in Rotterdam. „Wir freuen uns sehr, durch die Zulassung von Pembrolizumab beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinom eine neue Behandlungsoption für Patienten zu haben, die mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt sind. Insbesondere, weil unter dieser neuen therapeutischen Option ein klinisch relevanter Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Chemotherapie bei diesen schwer zu behandelnden Patienten gezeigt werden konnte.“
 
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