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Medizin
13. Februar 2013

Kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen: FDA gewährt vorrangige Prüfung für Radium-223-Dichlorid

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt dem Zulassungsantrag für das Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid (Radium-223) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Die Zulassung für Radium-223 wurde im Dezember 2012 beantragt und bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration-resistant prostate cancer, CRPC) und Knochenmetastasen.

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Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen, oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von acht Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zwölf Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.

Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695, p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war 3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.

Quelle: Bayer HealthCare


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